什么是ISO9000？
 
ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。 “ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”指由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年更名為“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”。

  TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 
  
ISO/TC176早在1990年第九屆年會(huì)上提出的《90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》中，即確定了一個(gè)宏偉的目標(biāo)：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地。

  ” 為此，ISO/TC176決定按上述目標(biāo)，對(duì)1987版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)分兩個(gè)階段進(jìn)行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。
  
  
1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已被采用多年，其中如下三個(gè)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)之一通常被用來(lái)作為外部認(rèn)證之用：

1.  ISO9001：1994《質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織； 

2. ISO9002：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，用于自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)功能的組織； 

3.ISO9003：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》，用于對(duì)質(zhì)量保證能力要求相對(duì)較低的組織。 

注：ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量體系劃分為20個(gè)要素（即標(biāo)準(zhǔn)中的“質(zhì)量體系要求”）來(lái)進(jìn)行描述，ISO9002標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少一個(gè)“設(shè)計(jì)控制”要素。

一、企業(yè)資質(zhì)文件

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品許可證書或產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證證書；

　　2、企業(yè)人數(shù)與申報(bào)認(rèn)證人數(shù)是否一致；

　　3、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否真實(shí)有效（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房產(chǎn)證或租賃合同等）；

　　4、其他法律法規(guī)要求的文件。

二、文件和記錄的管理

　　1、各部門受控文件清單。含：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各部門的支持性文件、外來(lái)文件（國(guó)家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等）；

　　2、各部門質(zhì)量記錄清單；

　　3、外來(lái)文件（質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等）清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄；

　　4、文件發(fā)放記錄（各部門都要有）；

　　5、技術(shù)文件清單（圖紙、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及發(fā)放記錄）；

　　6、各種類文件的都要進(jìn)行審核批準(zhǔn)及日期；

　　7、各種質(zhì)量記錄簽字要齊全；

三、方針、目標(biāo)設(shè)置和統(tǒng)計(jì)

　　1、質(zhì)量方針是否體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展宗旨；

　　2、設(shè)置的質(zhì)量目標(biāo)是否與企業(yè)實(shí)際相適應(yīng)；

　　3、企業(yè)關(guān)鍵過(guò)程是否都設(shè)置了績(jī)效目標(biāo)？

　　4、有無(wú)定期對(duì)績(jī)效指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)方法是否合理？對(duì)統(tǒng)計(jì)不合格，有無(wú)糾正及糾正措施。

四、管理評(píng)審

　　1、管理評(píng)審計(jì)劃；

　　2、管理評(píng)審會(huì)議的“簽到表”；

　　3、管理評(píng)審記錄（管理者代表的報(bào)告、與會(huì)者的討論發(fā)言或書面的材料）；

　　4、管理評(píng)審報(bào)告；

　　5、管理評(píng)審后的整改計(jì)劃和措施；

五、內(nèi)部審核

　　1、年度內(nèi)審計(jì)劃；

　　2、內(nèi)審計(jì)劃及日程安排

　　3、內(nèi)審小組長(zhǎng)的任命書；

　　4、內(nèi)審成員資格證書復(fù)印件；

　　5、首、末次會(huì)議記錄；

　　6、內(nèi)審檢查表（記錄）；

　　7、內(nèi)審報(bào)告；

　　8、不符合報(bào)告及糾正措施驗(yàn)證記錄；

六、銷售方面

　　1、顧客合同臺(tái)帳；

　　2、銷售合同及合同評(píng)審記錄；（訂單評(píng)審）

　　3、顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺(tái)帳，記錄，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；

　　4、產(chǎn)品發(fā)貨、交付驗(yàn)收記錄；（含驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、峻工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等）

　　5、售后服務(wù)記錄；

七、采購(gòu)方面

　　1、合格供方名錄（包含所有原材料供應(yīng)商和外包方）、供應(yīng)商調(diào)查表及相關(guān)資質(zhì)文件；供方初評(píng)及復(fù)評(píng)記錄。

　　2、合格供方評(píng)質(zhì)量臺(tái)帳，采購(gòu)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，是否完成質(zhì)量目標(biāo)；

　　3、采購(gòu)訂單（有審批手續(xù)）、送貨單和驗(yàn)收記錄等。

八、倉(cāng)庫(kù)

　　1、原材料、半成品、成品名細(xì)臺(tái)帳；

　　2、原材料、半成品、成品標(biāo)識(shí)（包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；

　　3、入、出庫(kù)手續(xù)；先進(jìn)先出的管理；

　　4、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境要求和管控措施（含危廢品的管理）。

九、質(zhì)量部

　　1、各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)記錄（含原材料、工序、成品等）；

　　2、產(chǎn)品不合格的處理記錄及相關(guān)措施的跟蹤驗(yàn)證記錄；

　　3、計(jì)量器具臺(tái)賬、校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)/檢定證書等；（內(nèi)校的要有內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范、內(nèi)部校準(zhǔn)記錄、校準(zhǔn)人員資質(zhì)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)等）

　　4、檢驗(yàn)人員上崗資質(zhì)及授權(quán)；

　　5、不合格品審理小組的授權(quán)。

十、設(shè)備方面

　　1、設(shè)備臺(tái)賬；

　　2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃（含大保、小保）；

　　3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄；

　　4、特殊過(guò)程設(shè)備認(rèn)可記錄；

　　5、標(biāo)識(shí)（包括設(shè)備標(biāo)識(shí)和設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)識(shí)）；

　　6、特種設(shè)備的年檢報(bào)告、人員操作證書等。

十一、生產(chǎn)管理

　　1、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)變更記錄、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、周報(bào)表及月報(bào)表等；

　　2、半成品、成品的檢驗(yàn)記錄及統(tǒng)計(jì)分析（合格率是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)）；

　　3、產(chǎn)品的防護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)識(shí)、安全等；

　　4、各部門的培訓(xùn)（業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)等）計(jì)劃、記錄；

　　5、作業(yè)文件（圖紙、工藝規(guī)程、操作規(guī)程到現(xiàn)場(chǎng)）；

　　6、關(guān)鍵過(guò)程一定要有工藝規(guī)程；

　　7、現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、區(qū)域標(biāo)識(shí)、設(shè)備標(biāo)識(shí)）；

　　8、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不能出現(xiàn)未經(jīng)檢定的量具；

　　9、各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊(cè)，便于檢索。

十二、產(chǎn)品交付

　　1、發(fā)貨計(jì)劃、發(fā)貨清單；

　　2、顧客驗(yàn)收記錄。

十三、人事行政部

　　1、崗位人員任職要求；

　　2、各部門培訓(xùn)需求；

　　3、年度培訓(xùn)計(jì)劃；

　　4、培訓(xùn)記錄（包括：內(nèi)審員培訓(xùn)記錄、質(zhì)量方針和目標(biāo)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)記錄、質(zhì)量管理系文件培訓(xùn)記錄、技能培訓(xùn)記錄、檢驗(yàn)員上崗培訓(xùn)記錄，均應(yīng)有相應(yīng)的考核評(píng)價(jià)結(jié)果）；

　　5、特殊工種名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)上崗的、及有關(guān)證件）；

　　6、檢驗(yàn)員名單（經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人任命，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限）。

十四、組織環(huán)境、相關(guān)方，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇等

　　1、組織內(nèi)、外部環(huán)境的識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審記錄；

　　2、相關(guān)方需求和期望的收集、監(jiān)視和評(píng)審記錄；

　　3、應(yīng)對(duì)內(nèi)外部環(huán)境因素、相關(guān)方等風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。