ISO13485標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實施第三版的ISO13485標準。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標準轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準發(fā)布實施。

ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標準，該標準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉(zhuǎn)化為本國標準，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標準。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤ISO13485標準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標準，確保我國行業(yè)標準發(fā)布和國際標準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485標準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施，將會對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠的影響。

ISO13485:2016，簡而言之，為醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系，現(xiàn)在有越來越多的企業(yè)開始推行ISO13485:2016質(zhì)量管理體系，那么，在推行ISO13485質(zhì)量管理體系中有哪些注意點呢？

  在企業(yè)決定推行前，和任何管理體系一樣，我們需要去了解該體系中最本質(zhì)的東西，首先，ISO13485:2016，它是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系，這就包括二部分內(nèi)容，其一，它是質(zhì)量管理體系，既然，它是質(zhì)量管理體系，它和ISO9001一樣，它是面向產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，而不同于ISO14001面向于環(huán)境管理，準確地講，ISO14001的管理對象是企業(yè)的環(huán)境因素，不同于ISO45001職業(yè)健康安全管理體系，ISO45001準備的講，是面向的企業(yè)所處的危險源，那么，也就是說ISO13485應該具備ISO9001管理體系的共有特點。 

ISO9001管理體系具備哪些共有的特點呢？如管理體系的策劃，執(zhí)行，檢查，行動，PDCA戴明環(huán)，質(zhì)量管理體系的七大原則，ISO9001的文件架構(gòu)形式等；其二，ISO13485是醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量管理體系，它主要面對是醫(yī)療行業(yè)，不同于IATF16949面對的是汽車行業(yè)，AS9100面對的是航空航天行業(yè)，TL9000面對是通訊行業(yè)，那么，ISO13485就應當具備醫(yī)療行業(yè)的固有特點。醫(yī)療行業(yè)具備哪些特點呢？那就是強調(diào)的產(chǎn)品的安全，和滿足法律法規(guī)要求；明白以上兩點，是我們?nèi)ソ庾xISO13485管理體系的前提；

在具體實施層面推行ISO13485：2016有哪些注意點呢？和ISO9001相同點的地方，我相信大家都比價熟悉了，我著重分析和ISO9001不同的地方，上節(jié)，我提到，ISO13485：2016既然是醫(yī)療行業(yè)的管理體系，它強調(diào)的是產(chǎn)品安全和滿足法律法規(guī)，那么，ISO13485:2016不同于普通行業(yè)管理體系的地方，就是體現(xiàn)在產(chǎn)品安全管理和法律法規(guī)符合性上面。

第一．  產(chǎn)品安全，醫(yī)療行業(yè)不同于普通行業(yè)，一旦產(chǎn)品安全發(fā)生問題，或者說產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求，輕的造成客戶投訴，客戶退貨，這個接觸質(zhì)量管理體系的人都了解和熟悉，但大家是否了解，醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，大的話，會造成人員健康，重的話會造成人員死亡，這個大家不知有沒有注意到。中國國內(nèi)的醫(yī)療事故報道比較少，大家很少引起人們的重視，在歐美發(fā)達國家，一家企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生一起質(zhì)量事故，其巨額的罰款或者處罰，直至可以把一家大型**企業(yè)關(guān)門倒閉，所以，歐美企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全的重視程度都及其嚴格。而ISO13485醫(yī)療器械管理，就是為企業(yè)提供一套管理產(chǎn)品安全的思路。在具體ISO13485質(zhì)量管理體系中，4.2.3 醫(yī)療器械文檔，6.4 工作環(huán)境和污染控制，7.1中的風險管理，7.5中過程確認及批記錄，產(chǎn)品可追溯性，以及4.1.6，7.5，7.6中提及的計算機軟件的確認，這些都是從體系的角度，更好的預防產(chǎn)品安全問題的出現(xiàn)和管理。

第二．  法律法規(guī)，醫(yī)療行業(yè)不同于普通行業(yè)管理體系的另一個顯著特點，就是強調(diào)法律法規(guī)符合性，美國有FDA,歐美的CE，中國，日本，加拿大，澳大利亞等都有自己的一套醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)都提出相關(guān)的法律法規(guī)要求。在ISO13485:2016質(zhì)量管理體系中，出現(xiàn)法律法規(guī)的地方，有5.3質(zhì)量方針，5.4質(zhì)量目標，5.6 管理評審，7.2 忠告性通知，8.2.3報告監(jiān)管機構(gòu)，這些都是明確在條款中出現(xiàn)法律法規(guī)要求的地方，為什么呢？在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，滿足法律法規(guī)要求，優(yōu)于滿足客戶要求。有了法律法規(guī)的要求，就需要了解法律法規(guī)的獲得途徑，如何進行法律法規(guī)的評價，如何進行法律法規(guī)的控制落實。

   當了解以上一些內(nèi)容后，任何一家企業(yè)在推行和實施ISO13485:2016的過程中，這將會將有很大的幫助。ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，建立的過程很關(guān)鍵，如何進行質(zhì)量管理體系的策劃，公司管理流程，程序，管理規(guī)程如何建立，怎么建立？在建立管理體系的過程中，我們需要多問為什么體系條款有這樣那樣的要求，知道為什么要建立或者需要這樣那樣的流程，程序，這樣在管理體系建立，在各個層次內(nèi)實施，將會有很大的幫助和促進作用。