ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系能使企業(yè)獲得進入國際市場的通行證，改善產品質量，并獲得較大的經濟效益等，它的應用范圍總共可以分為七大類，下面小編就為大家詳細介紹一下ISO13485對企業(yè)的好處以及相關產品范圍。

　　ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系簡介。

　　SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理規(guī)范技術委員會是根據ISO9001標準，制定了《關于醫(yī)療器械質量管理體系中有關使用規(guī)范的規(guī)定》。

　　自1996年頒布以來，該標準在世界范圍內得到廣泛的實施和應用，新版本的ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。不像ISO9001標準，ISO13485是在法規(guī)環(huán)境中應用的管理標準，從名稱上就明確了質量管理體系的要求。在國際范圍內，醫(yī)療器械不僅僅是一般上市的商品在商業(yè)環(huán)境中運作，還受國家及地區(qū)法律.法規(guī)的監(jiān)督，如美國FDA.歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令).中國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例。為此，對醫(yī)療器械產品實施全過程進行風險管理，必須充分考慮到風險因素，并對其實施全過程進行風險管理。因此在特殊要求之外，可以說ISO13485實際上是在醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

ISO13485認證為醫(yī)療器械行業(yè)專用的質量體系認證，同樣起源于ISO9000認證，通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績：

1、在競標國際合同或拓展新業(yè)務時，ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質量管理體系

2、認證機構進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善

3、客戶越來越關注醫(yī)療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。

4、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的**度。

5、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益。

6、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。

7、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

8、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

9、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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