ISO13485認(rèn)證

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證申請前一-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

　　1. 文件控制程序（4.2.3）；

　　2. 記錄控制程序（4.2.4）；

　　3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；

　　4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；

　　5. 風(fēng)險管理（7.1）；

　　6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；

　　7. 設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；

　　8. 采購程序（7.4.1）；

　　9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10. 計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；

　　11. 產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；

　　12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

　　13. 產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；

　　14. 監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

　　15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；

　　16. 內(nèi)部審核程序（8.2.2）；

　　17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

　　18. 不合格品控制程序（8.3）

　　19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；

　　20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

　　21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

　　22. 糾正措施程序（8.5.2）；

　　23. 預(yù)防措施程序（8.5.3）。