根據現(xiàn)行第三版ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系的要求，重要的改變是引入生命周期的基調，貫穿于產品設計開發(fā)、生產、儲存、安裝、服務和廢物處理的各個環(huán)節(jié)。

　　具體變化包括以下方面：

　　1.適用范圍更加明確

　　新版明確說明了產品儲存配送、內外供應商服務，甚至相關服務的適用性。例如，設備的操作員；運輸服務、消毒服務、安裝和維護服務、硬件、軟件和備件供應商。

　　2.刪除的條款更合理

　　新版本擴展了不適用條款，允許組織合理刪除第6、7或8章中的條款。這一變化迎合了當前的業(yè)務運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。

　　3.術語和定義更實用

　　新版增加并修改了術語。2003版有8個定義。通過對2003版定義的修改和刪除，新版增加了14個定義，如風險相關定義、歐盟和美國法規(guī)中的相關術語以及無菌產品所需的術語，如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)管、風險、風險管理等專業(yè)術語。

　　4.風險管理得到進一步加強

　　新版明確了風險管理的要求，提到了“風險”和“風險管理”20點，提出了供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數據分析，上市后的風險監(jiān)控體系更具可操作性。

　　5.條款的變更更加合規(guī)

　　新版中提到的“規(guī)定”多達60條，“監(jiān)管要求”多達37條，強調滿足監(jiān)管要求，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。很多監(jiān)管要求是協(xié)調兼容的，比如美國FDA QSR820、日本JPAL MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)的MDR、IVDR、加拿大、澳洲、中國，滿足更廣泛的協(xié)調合規(guī)要求。例如，引入新的可用性和軟件應用需求；設計過程控制細化。闡明變更控制要求；加強供應商控制要求；明確UDI的要求和目標；增加反饋和投訴處理的要求。

　　從目前的內容變化來看，主要滿足了北美、歐盟、日本部分國家的要求，也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械管理的現(xiàn)實要求?？偟膩碚f比2003版更嚴格更具體。通過新標準的變化，企業(yè)需要重視配套標準的應用。

1、產品定性或定量特征的判定:

1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。

1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與安全性有關的特征是否已知。

1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。

1.4產品是否有限定的貯存壽命

應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。

2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面：

2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染

2.2使用的危害：

a)不適當的標簽；

b)不適當的使用前檢查說明書；

2.3功能失效、維護及老化引起的危害：

a)與預期用途不相適應的性能特征。

b)不適當的重復使用。

c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。

d)不適當的包裝及存放環(huán)境

3、對每項危害的風險估計

3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。

3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。

4、風險評審

4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。

4.2若某項危風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險

4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明：

a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障；

b)故障能否通過生產控制或預防性維護消除；

c)誤用能否導致故障；

d)能否增加報警。

5、風險降低及防范措施

風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。

5.1直接安全手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。

5.2間接安全手段：即從防范措施方面予以控制。

5.3附有說明的安全方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。

6、其它危害的產生

確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。

7、所有已判定危害的評估

若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。

8、風險分析報告

8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。

8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能消除、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。