ISO13485體系也是ISO組織發(fā)布的一種質量管理體系，這是一種專門針對于醫(yī)療設備的管理體系。因為醫(yī)療器械設備的優(yōu)劣與質量是直接與人身健康相關的，所以其質量檢測的標準不該與ISO9000的通用產品標準混為一談?；谝陨线@一點，ISO組織于1996年頒布了ISO13485體系，也就是醫(yī)療器械質量管理體系。

ISO13485認證流程步驟ISO13485認證流程步驟

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下:

初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。

年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。
2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣.
送指
定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復評認證3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
認證材料
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準;