體系認證

ISO13485認證資料清單

發(fā)布者：沃博時間：2023-03-28 15:35:00

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。

Q1：ISO13485標準重點內(nèi)容？

1）本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

2）本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

3）本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

4）本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

Q2：ISO13485認證適用哪些企業(yè)類型？

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商

Q3：ISO13485認證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域。

1）非有源醫(yī)療設備；

2）有源（非植入）醫(yī)療器械；

3）有源（植入）醫(yī)療器械；

4）體外診斷醫(yī)療器械；

5）對醫(yī)療器械的滅菌方法；

6）包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；

7）醫(yī)療器械有關(guān)服務。

ISO13485認證資料清單ISO13485認證資料清單ISO13485認證資料清單

I企業(yè)申請ISO13485認證需要向申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向

認證機構(gòu)報送以下材料:

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件（復印件);3.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;

5.申請方聲明執(zhí)行的標準;

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件) ;

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;9.主要外購、外協(xié)件清單;

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

以上即為企業(yè)申請ISO13485認證需要的大部分資料

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