該體系融合了各個(gè)國(guó)家的相關(guān)檢測(cè)指令法規(guī)，包括美國(guó)的FDA、我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。

ISO13485體系經(jīng)過多年的發(fā)展，現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本，歐盟使用的就是2012年的ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)、美國(guó)等國(guó)家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較，其只是更新了更多的細(xì)節(jié)與附錄。

ISO13485認(rèn)證時(shí)間周期ISO13485認(rèn)證時(shí)間周期ISO13485認(rèn)證時(shí)間周期ISO13485即醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是指第三方對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng)，一般企業(yè)想取得認(rèn)證證書，需要進(jìn)行這幾項(xiàng)工作。

一、確定認(rèn)證范圍;時(shí)間周期5天

二、簽訂認(rèn)證合同，時(shí)間周期1天

三、建立保證體系，包括手冊(cè)、程序、管理文件、作業(yè)文件、運(yùn)行過程記錄;時(shí)間周期15天

四、配合審核員現(xiàn)場(chǎng)審核﹔時(shí)間周期5天

五、不符合整改。時(shí)間周期5天

一般從申請(qǐng)資料提交到取得認(rèn)證證書，大約需要2個(gè)月時(shí)間。

我公司可辦理加急服務(wù)。咨詢電話18666404909  專業(yè)認(rèn)證20年。