ISO9001體系管理的難點主要包括以下幾個方面：

一、標準理解不清

ISO9001是國際上通用的質(zhì)量管理標準，但是實施過程中，領導和員工對標準的理解程度及細節(jié)操作存在偏差。此外，許多企業(yè)逐漸把ISO9001認證當成是一種自我證明，而忽略了其背后的意義和目標。

二、內(nèi)部協(xié)作不充分

在ISO9001認證時，企業(yè)內(nèi)部通常涉及到各部門之間的協(xié)作。然而，很多時候不同部門之間缺乏有效的協(xié)作，例如生產(chǎn)部門、品管部門和質(zhì)量保證部門之間的界限不清，很難形成一個協(xié)調(diào)一致的整體。

三、文件資料準確性不高

ISO9001認證需要提供大量文件資料，但這些資料往往存在著錯誤、遺漏等問題，甚至有時還會造成制度混亂。因此，在認證之前，企業(yè)應該更加專注于完善文件資料的準確性以及標準化程度。

四、質(zhì)量管理意識不強

ISO9001認證需要企業(yè)全員參與，但在實施過程中，往往會出現(xiàn)質(zhì)量管理意識不強的問題。很多企業(yè)員工沒有意識到自己的重要性和責任，不知道如何正確地提高質(zhì)量管理水平，因而很難取得認證。

1、內(nèi)部職責不清晰：

　　有些企業(yè)內(nèi)部的職稱責任、崗位責任和人員責任分配不明，導致相應的責任沒能夠被很好地承擔，遇事就互相推責，使得企業(yè)整體的狀態(tài)無法達到可以申請ISO9001體系認證的狀態(tài)。

2、質(zhì)量管理體系不完善：

　　有些企業(yè)的質(zhì)量管理體系不夠完善，缺少必要的文檔化管理和質(zhì)量記錄，導致在ISO9001體系在內(nèi)部的實施過程中無法做到有效的記錄，影響最后的認證材料審核的過程中被指出，影響企業(yè)申請ISO9001體系的認證。

3、缺少足夠的培訓和考核：

　　有些企業(yè)對于人員資格沒有做到足夠的把控，沒有進行應崗培訓，也沒有相應的崗位資格考核，導致有些人員能力不對口卻處于比較關(guān)鍵的崗位，使得整體申請ISO9001體系認證混亂。

4、管理層未重視：

　　有些企業(yè)的管理層提出體系建設目標的時候沒有很好地了解好企業(yè)的狀況，制定出來的目標沒法具有穩(wěn)定性，沒有考慮目標的重要性，還有些企業(yè)沒有做好文檔化的管理，沒有按照相應的標準對于自身的質(zhì)量管理制度進行有效調(diào)整和制定，在ISO9001體系在內(nèi)部的實施過程中也沒有做到有效的記錄，導致整體記錄不健全，在最后的認證材料審核的過程中被指出，影響企業(yè)申請ISO9001體系的認證。

5、文化和價值觀不適應：

　　有些企業(yè)的文化和價值觀與ISO9001體系不相適應，未能夠充分認識到ISO9001體系對于企業(yè)管理的重要性，未能夠有效地將ISO9001體系與企業(yè)的經(jīng)營管理相結(jié)合，導致ISO9001體系在實施過程中受到阻礙。