ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。在世界范圍內(nèi)，質(zhì)量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制、和全面質(zhì)量管理三個(gè)階段。尤其是六十年代初美國(guó)的質(zhì)量管理專(zhuān)家菲根堡姆博士提出的全面質(zhì)量管理的概念逐步被世界各國(guó)接受，并不斷完善、提高，為各國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的相繼產(chǎn)生提供了堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)和實(shí)踐基礎(chǔ)。

世界各國(guó)質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展。1959年美國(guó)國(guó)防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)軍工產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，發(fā)展很快，與制定和實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)是分不開(kāi)的。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗(yàn)被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。

國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。六十年代后，國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流蓬勃發(fā)展，貿(mào)易交往日趨增加，有關(guān)國(guó)際間產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題引起了世界各國(guó)的普遍關(guān)注，而世界各國(guó)間貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇也使不少?lài)?guó)家把提高進(jìn)口商品質(zhì)量作為執(zhí)行限入獎(jiǎng)出保護(hù)主義的重要手段，迫使出口國(guó)不得不用提高質(zhì)量的辦法來(lái)對(duì)付貿(mào)易保護(hù)主義。這就加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應(yīng)重視外部質(zhì)量保證。為避免因產(chǎn)品缺陷而引起質(zhì)量事故，賠償巨額錢(qián)款，寧可先投入一定資金，走預(yù)防為主的路線。這就促進(jìn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、形成和貫徹，也是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的真締所在。

綜上所述，世界各國(guó)、組織和消費(fèi)者都要求有一套國(guó)際上通用的、具有靈活性的國(guó)際質(zhì)量保證模式，這就是導(dǎo)致質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的根本條件，也是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景。

在組織建立和保持質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，作為給組織質(zhì)量管理體系提要求的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，在幫助組織避免不合格品流入市場(chǎng)時(shí)8.6條款發(fā)揮重要作用。

一、8.6條款在避免不合格品流出時(shí)的作用與效果

不言而喻，避免不合格品流入市場(chǎng)的前提是避免不合格品流出組織，而避免不合格品流出組織的前提是治理不合格品?？墒?，治理不合格品與避免不合格品流出卻是“8.7不合格輸出的控制”條款所規(guī)定的內(nèi)容，因此，也許就會(huì)有人問(wèn)：“既然這樣，為什么筆者在此卻將避免不合格品流出拿到“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”條款說(shuō)事呢？”這是因?yàn)?，從上述的描述中可以看出，在現(xiàn)實(shí)的產(chǎn)品和服務(wù)的放行中有不合格品流出組織流入市場(chǎng)的情況發(fā)生，進(jìn)而造成了惡劣的社會(huì)影響。

 基于對(duì)不合格品流出組織流入市場(chǎng)的嚴(yán)重危害性意識(shí)，所以，許多組織的最高管理者歷來(lái)都將此事看得很重，將其提升到影響員工飯碗、組織生存的高度去認(rèn)識(shí)。一些企業(yè)的老總常常告誡員工“誰(shuí)砸了公司的牌子，我就要打掉他的飯碗”就是很好的說(shuō)明。

眾所周知，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)如此發(fā)達(dá)的今天，只要組織有需求就會(huì)有市場(chǎng)去滿足。在這方面，伴隨國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)發(fā)展而成長(zhǎng)起來(lái)的ISO9001：2015管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在為有需求（幫助組織避免不合格品流出）的組織規(guī)定質(zhì)量管理體系方面起到了很好的制度限制作用。換言之，只要組織是在正確地理解和準(zhǔn)確地實(shí)施ISO9001：2015之8.6條款要求，其不合格品就難以逾越流出，猶如該條款給組織避免不合格品流出設(shè)置了一道高壓屏障。

 二、對(duì)8.6條款的理解

 從ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中8.6條款主要包括的內(nèi)容如下。

 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

 除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括以下方面。

  a)符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

  b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。

可以易于理解到本標(biāo)準(zhǔn)條款中規(guī)定的要求所起到的作用和效果，實(shí)際上為組織避免不合格品流出設(shè)置了一條嚴(yán)密并實(shí)用的高壓屏障。

1、創(chuàng)建屏障

本條款為組織避免其不合格品的流出創(chuàng)建了屏障的物理存在或剛性制度。

“組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。”從邏輯上講，組織必須先建立驗(yàn)證的策劃安排，如產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量計(jì)劃或驗(yàn)收準(zhǔn)則等質(zhì)量技術(shù)文件，然后由相關(guān)人員按此文件的安排及時(shí)、準(zhǔn)確地實(shí)施“產(chǎn)品和服務(wù)要求已被滿足”的驗(yàn)證。從本條款中描述的內(nèi)容“以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足”看出，此時(shí)的驗(yàn)證只是純粹的符合性驗(yàn)證。換句話講，若出現(xiàn)的是產(chǎn)品和服務(wù)要求未得到滿足的不符合性情況，此種驗(yàn)證根本就不在條款的描述之列，根本就不是本條款所要求的驗(yàn)證。進(jìn)而斷定，此條款實(shí)際上是要求組織實(shí)施此條款，就必須在見(jiàn)到合格產(chǎn)品和服務(wù)的事實(shí)證明之后，才能稱(chēng)其為已實(shí)施了所策劃的安排。

與此同時(shí)，本條款為了確保上述符合性驗(yàn)證要求的嚴(yán)密性，還加設(shè)了符合性的客體要求。保留符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，一是要求驗(yàn)證人員必須及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄當(dāng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)到的結(jié)果，并記錄此結(jié)果的產(chǎn)品和服務(wù)滿足了什么規(guī)定要求，如驗(yàn)收規(guī)范、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等的具體名稱(chēng)、編號(hào)甚至到具體的條款。二是要求驗(yàn)證人員或相關(guān)質(zhì)量管理人員必須妥善保存這些現(xiàn)場(chǎng)記錄，以便日后查詢(xún)與追溯或用作其他管理目的。

2、例外放行與剛性制度限制

本條款針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的例外放行情況，還為組織避免其不合格品流出并流入市場(chǎng)做了細(xì)則式的剛性制度限制。

如前所述，在不合格品流出造成的損失中最嚴(yán)重的當(dāng)屬不合格品流入顧客手中。為此，本條款有一句專(zhuān)門(mén)的針對(duì)性要求“除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！?/span>

一是充分考慮了組織在體系運(yùn)行的實(shí)際操作中會(huì)遇到必要的產(chǎn)品和服務(wù)例外放行特殊情況，但即使這樣，該條款也對(duì)例外放行的條件做了明確的剛性要求：“除非得到有關(guān)授權(quán)人的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)”。也就是要求只有在得到規(guī)定的批準(zhǔn)情況下，才允許實(shí)施例外放行。換句話講，除此之外的任何放行（如未獲得授權(quán)的任何人員，包括檢驗(yàn)人員或其上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)等做出的放行）都是不準(zhǔn)許的。由于例外放行在現(xiàn)實(shí)操作中的彈性較大，尤其是在法制意識(shí)淡薄誰(shuí)大誰(shuí)說(shuō)了算的經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境下，此種情況更為突出。現(xiàn)實(shí)中的一些工程事故原因最終追究起來(lái)都與對(duì)例外放行的控制不嚴(yán)有關(guān)，就是很好地說(shuō)明。因此，本條款在此做出這樣的剛性限制，對(duì)避免不合格品的流出放行具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

二是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)放行的符合性驗(yàn)證范圍做了明確規(guī)定?！胺駝t在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)?！币簿褪浅松鲜鲂枰?guī)定批準(zhǔn)的例外放行之外，凡是原策劃中已經(jīng)安排的各項(xiàng)符合性驗(yàn)證活動(dòng)內(nèi)容都必須做完，見(jiàn)到全部符合性的事實(shí)證明之后才能準(zhǔn)許將產(chǎn)品和服務(wù)放之而行給顧客。少一項(xiàng)或缺一個(gè)符合性驗(yàn)證環(huán)節(jié)的產(chǎn)品和服務(wù)都不允許放行。很顯然，本條款的如此規(guī)定，給從事驗(yàn)證活動(dòng)的人員規(guī)定了一個(gè)明確的驗(yàn)證活動(dòng)范圍剛性要求。換言之，任何偷懶或妄圖以節(jié)約成本為借口減少驗(yàn)證活動(dòng)等敷衍了事，使驗(yàn)證活動(dòng)縮水的做法都是不能接受的。

3、責(zé)任追究

本條款對(duì)組織避免其不合格品流出設(shè)置了明確的責(zé)任追究制度。

按照本條款的前述要求實(shí)施的結(jié)果，從理論上講，凡是已經(jīng)放行流出的產(chǎn)品和交付的服務(wù)一定是合格的?？墒牵F(xiàn)實(shí)中仍有不合格品和服務(wù)流出的情況發(fā)生（運(yùn)輸中造成的不合格品除外），如報(bào)道中的不合格食品、藥品銷(xiāo)售，質(zhì)量不合格的工程交付都是屢見(jiàn)不鮮的例子。

之所以發(fā)生這種非預(yù)期的不合格品和交付服務(wù)流出的情況，究其原因不外乎是有權(quán)放行人員的失職，如放行人員責(zé)任心不到位或受到外界的干擾或放行人員的能力不夠等。但無(wú)論哪種原因，畢竟這種非預(yù)期的不合格品交付已成事實(shí)，進(jìn)而給組織造成了損失。

在經(jīng)營(yíng)管理上，權(quán)利與責(zé)任總是相伴而生的。當(dāng)組織給產(chǎn)品和服務(wù)放行者賦予多大權(quán)利的同時(shí)，放行者就要承擔(dān)多大的責(zé)任。按照有法必依，違法必究的法制要求，組織或執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)必然對(duì)這種失職進(jìn)行責(zé)任追究，以避免失職的再次發(fā)生。而實(shí)施責(zé)任追究的基本依據(jù)就是當(dāng)時(shí)的原始記錄。為此，本條款中專(zhuān)門(mén)規(guī)定了“形成文件的信息應(yīng)包括：......b)授權(quán)放行人員的可追溯信息?！币员闳蘸竽懿閷さ绞钦l(shuí)給組織造成了本次損失。

在法律上，“責(zé)任”二字是有其明確法律概念的：在刑法上“責(zé)任”二字意味著責(zé)任者的人身自由限制，最嚴(yán)重的是死刑；在行政法上“責(zé)任”二字意味著責(zé)任者的職位影響，如警告、記大過(guò)、撤職、開(kāi)除；在民事法上“責(zé)任”二字意味著責(zé)任者的財(cái)產(chǎn)抵押，最嚴(yán)重的是財(cái)產(chǎn)沒(méi)收。

這種制度上的剛性規(guī)定，讓不合格的產(chǎn)品和服務(wù)很難跨出組織正在實(shí)施中的8.6條款的關(guān)口。除非是當(dāng)時(shí)的驗(yàn)證人員玩忽職守，否則，不合格的產(chǎn)品和服務(wù)根本就出不去，因?yàn)轵?yàn)證放行的只能是合格品。如果有人失職放走了不合格品，他將要承擔(dān)嚴(yán)重的后果。據(jù)資料[1]顯示：在前述的“三聚氰胺”事件中，原生產(chǎn)企業(yè)的主要責(zé)任人員受到嚴(yán)厲的制裁——原董事長(zhǎng)被判處無(wú)期徒刑，其他三名高級(jí)管理人員則被分別判處十五年、八年和五年的有期徒刑，原生產(chǎn)企業(yè)被判罰金4937萬(wàn)多元人民幣；在前述的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）事件中，原生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任人員就受到嚴(yán)肅處理——對(duì)“欣弗”不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任的相關(guān)人員給予撤銷(xiāo)職務(wù)、記大過(guò)、行政警告不同程度的處分，以及沒(méi)收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款等。