質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 。

們常常從產(chǎn)品的廣告或企業(yè)的宣傳中得知某某企業(yè)通過了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證。于是認(rèn)為這個企業(yè)的生產(chǎn)管理符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量體系是質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的統(tǒng)稱，它首先是為了滿足內(nèi)部管理而設(shè)計的，一般情況下第二方或第三方評價所提出的質(zhì)量保證要求應(yīng)是質(zhì)量體系的一部分，而不是全部。它是由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、資源(包括人員與設(shè)備)和過程組成的體系結(jié)構(gòu)。

質(zhì)量體系是達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)需要的綜合性系統(tǒng)，實質(zhì)就是人、設(shè)備、工作項目、信息構(gòu)成一體的過程網(wǎng)絡(luò)，它包括了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)所必需的所有活動，這些活動協(xié)調(diào)地構(gòu)成一體，質(zhì)量任務(wù)明確地分配給全體人員。

即通過組織機(jī)構(gòu)把各階段、各環(huán)節(jié)、各部門的質(zhì)量職能和活動合理地組織起來形成一個有明確任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限而又互相協(xié)調(diào)、互相促進(jìn)的有機(jī)綜合體。

把內(nèi)部的管理活動與外部質(zhì)量信息反饋溝通，使質(zhì)量管理工作制度化、規(guī)范化、程序化，使領(lǐng)導(dǎo)者對本單位的質(zhì)量保證能力建立信心，也可以使需方充分相信供方所提供的產(chǎn)品和服務(wù)能達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求。

隨著質(zhì)量管理實踐與理論的不斷發(fā)展，國際貿(mào)易與生產(chǎn)的廣泛合作，以及國際的質(zhì)量相互認(rèn)證的需要，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年3月發(fā)布了ISO9000至9004質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列的5個標(biāo)準(zhǔn)。

到目前為止，近百個國家和地區(qū)都采用了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，全球已有20多萬家企業(yè)通過了ISO9000認(rèn)證，我國已經(jīng)有了600多家企業(yè)通過了ISO9000認(rèn)證。

ISO 9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式發(fā)布，新版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個核心概念，即過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)，其設(shè)計的關(guān)鍵目標(biāo)之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維把當(dāng)前的關(guān)注點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，產(chǎn)生期望的效果。過程方法審核再一次被認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員所關(guān)注。一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)早在幾年前就推崇過過程方法審核，只是覺得按條款審核更加直觀清晰、簡單方便，且不會漏條款，因此，過程方法審核未被廣泛采用。

那么，條款審核與過程方式審核有何區(qū)別？

1定義

條款審核，顧名思義就是按標(biāo)準(zhǔn)條款要求實施審核，對照ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合受審核方的職能分配，以條款為主線，在對應(yīng)的職能部門實施的質(zhì)量管理體系審核，是目前大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)常用的審核方式。

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風(fēng)險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。

2區(qū)別

條款審核的優(yōu)點就是直觀簡潔，審核員從受審核方各項活動中提煉出共性的條款，對照標(biāo)準(zhǔn)較容易形成相關(guān)符合性的判斷。但如果站在受審核方的角度，這種審核是離散的、跳躍式的，關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)。

條款審核通常來自于審核計劃的安排，審核員的審核思路是圍繞單個條款展開的，旨在尋找符合條款要求的相關(guān)證據(jù)，進(jìn)而判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

如審核7.4采購，審核員在獲得受審核部門的職責(zé)分工信息后，關(guān)注受審核方的合格供方名錄、評價準(zhǔn)則、評價結(jié)果（7.4.1）；

抽樣查看采購計劃的實施情況（7.4.2），采購信息（品名、數(shù)量、供應(yīng)商、合格證等）的符合性及采購產(chǎn)品的檢驗、驗證、不合格處置情況，

并確定是否把這些作為供方再評價的依據(jù)（7.4.3）。

這樣的審核看似把標(biāo)準(zhǔn)要求都一一落實了，實則審核的連貫性中斷，系統(tǒng)性不強(qiáng)。

更有甚者把專業(yè)條款排給專業(yè)審核員，非專業(yè)條款分給其他審核員，然后各審各的，等所有條款審?fù)炅瞬虐l(fā)現(xiàn)留有很多審核盲點。

如審核7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制條款，經(jīng)檢定合格的監(jiān)測設(shè)備與現(xiàn)場實際使用的不一致，要求持證上崗的計量校準(zhǔn)人員與人力資源部存檔的操作證書不匹配等。

這些都要求審核員系統(tǒng)關(guān)注組織的全部運作流程，加強(qiáng)審核組成員之間的溝通、追溯，把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項流程串聯(lián)起來形成有效的審核發(fā)現(xiàn)，從而評價相應(yīng)管理體系對照標(biāo)準(zhǔn)的適宜性

符合性和有效性。

過程方法審核則是把視線轉(zhuǎn)向受審核方的生產(chǎn)服務(wù)流程，把條款回歸于受審核方的各項活動（過程）之中，在流程運轉(zhuǎn)中關(guān)注并判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，

旨在將組織的活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，以期達(dá)到更為高效的審核結(jié)果。同樣是審核采購部門，審核員會連接銷售、生產(chǎn)和倉庫，

更多考量受審核方的銷售模式等直接影響采購部門質(zhì)量目標(biāo)的因素，分析“以銷定產(chǎn)”的訂單生產(chǎn)模式還是“以產(chǎn)促銷”的框架銷售模式，

前者是按訂單要求制訂采購計劃，庫存極少，交付時間、精度要求更高；后者是按常年生產(chǎn)計劃制訂采購計劃，對于市場動態(tài)、品種、庫存量及經(jīng)銷商的業(yè)績都有關(guān)聯(lián)，

因此，審核重點、績效指標(biāo)、風(fēng)險管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對監(jiān)視和測量設(shè)備的審核則更要關(guān)注生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和工藝要求等，

關(guān)注實驗室配置、測試現(xiàn)場、必備的測量設(shè)備的有效性、測試方法和結(jié)果，以保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。

對認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員而言，只有將視角從標(biāo)準(zhǔn)條款轉(zhuǎn)向過程方式，才能夠符合受審核方實際生產(chǎn)和服務(wù)的管理思維，才能夠收集到構(gòu)成管理體系的過程及其相互聯(lián)系的完整信息。

組織的過程千差萬別，審核員只有讓標(biāo)準(zhǔn)在組織的各項流程中得到運用和體現(xiàn)，而不是強(qiáng)加一個程式化的要求給組織，才能促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與組織運作的實際結(jié)合，

讓審核員與組織有更多的共同語言和契合點，并以此提高審核活動的有效性，為受審核方提供真正的增值服務(wù)。

3過程方法審核的實施

過程方法審核須具備兩個前提：一是作為審核對象的過程已被組織所識別；二是認(rèn)證機(jī)構(gòu)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，以過程為核心實施審核策劃，

運用PDCA的審核思路收集過程的策劃、實施、檢查和改進(jìn)環(huán)節(jié)的審核證據(jù)，從而評價管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。

1、過程的識別

新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)識別并確定實現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的實現(xiàn)過程和相應(yīng)的支持性過程，目前很多組織的質(zhì)量管理體系沒有正式定義其過程，

如果將組織常規(guī)的業(yè)務(wù)活動作為其生產(chǎn)服務(wù)提供的主要過程，可用附圖作簡要分析，從接受顧客要求到成品交付通常有三種可能。

（1）該產(chǎn)品有同型號的足量庫存，對照訂單要求直接出庫交付。

（2）該產(chǎn)品為常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品，有成熟的工藝、設(shè)備和技術(shù)人員，直接采購原輔料上線、生產(chǎn)、檢驗、交付。

（3）該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品開發(fā)，需完成設(shè)計開發(fā)過程后再采購、上線生產(chǎn)、檢驗、交付。

同理，將包括人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、運行環(huán)境管理、知識管理、文件化信息管理、方針目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評審等作為支持性過程，

對這些過程落實相應(yīng)的策劃、實施、檢查、改進(jìn)措施，提高體系績效