ISO9001認(rèn)證基礎(chǔ)設(shè)施和過程環(huán)境實(shí)施

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本條旨在確保組織具備向顧客穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)?！按_

定”“提供”和“維護(hù)”是三類不同的活動,可由組織的不同過程或職能實(shí)施。例如,負(fù)責(zé)某一特定過程的

部門可確定具體的基礎(chǔ)設(shè)施要求,采購過程獲取和提供這些基礎(chǔ)設(shè)施,并且還需要確定維護(hù)這些基礎(chǔ)設(shè)施的

各項(xiàng)活動(如設(shè)備維護(hù)、清潔整理、信息技術(shù)更新、信息通信系統(tǒng)定期測試、設(shè)施設(shè)備的定期檢驗(yàn)等)。

基礎(chǔ)設(shè)施對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性具有重要影響。組織需要:

a) 確定過程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的基礎(chǔ)設(shè)施;

b) 提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

在確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施時,組織應(yīng)考慮提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)軟件、服務(wù)和/或運(yùn)

輸?shù)取A(chǔ)設(shè)施的需求根據(jù)組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類型而有所不同。對于傳統(tǒng)的制造和裝配過程,基礎(chǔ)

設(shè)施可包括生產(chǎn)、包裝、配送、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備和信息通信技術(shù)(ICT)系統(tǒng)。

在服務(wù)型組織中,基礎(chǔ)設(shè)施可包括信息技術(shù)(IT)系統(tǒng)或工作場所,例如,提供衛(wèi)生保健服務(wù)或咨詢服務(wù)的組織

中用于網(wǎng)上采購或銀行業(yè)務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)或其公司總部。

基礎(chǔ)設(shè)施的其他示例包括:

———瓶裝公司用于預(yù)防污染的防護(hù)設(shè)備;

———醫(yī)院適宜的空調(diào)和潔凈室環(huán)境;

———處理顧客信用卡交易的信息通信技術(shù);

———管理工廠噪聲等級的資源,以使操作人員能夠聽到為監(jiān)視過程所需的聲音。證體系過程環(huán)境要求呢？

如何執(zhí)行ISO9001認(rèn)證體系環(huán)境要求呢？

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本條旨在確保組織確定并提供過程運(yùn)行所需的環(huán)境,以支持提供合格產(chǎn)品和服務(wù)。在確定

過程運(yùn)行環(huán)境時,應(yīng)在需要時考慮來自相關(guān)方的輸入。例如,為了避免發(fā)生污染,監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能已對工作環(huán)境

規(guī)定了具體的清潔要求。

對過程環(huán)境的要求可能因所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類型有很大不同。在某些情況下,過程環(huán)境僅需解決溫度、照

明、衛(wèi)生、空氣流通、噪音等物理因素。在其他情況下,清潔等物理問題可能是關(guān)鍵因素,如計(jì)算機(jī)芯片制

造需要潔凈的室內(nèi)環(huán)境。

在某些情況下,人為因素在過程中具有關(guān)鍵作用。因此,在確定過程運(yùn)行的環(huán)境時應(yīng)考慮人為因素,如避免員

工承受高工作負(fù)荷和壓力(防止?jié)撛谑д`、過度疲勞或恃強(qiáng)凌弱),以及為顧客提供信息(如在服務(wù)業(yè)的等待

時間)。

社會和心理等其他因素可能也需要考慮。例如,鼓勵學(xué)前教育機(jī)構(gòu)營造良好的學(xué)習(xí)環(huán)境;在適宜環(huán)境下提供

調(diào)解服務(wù)以避免發(fā)生沖突;給予充足的休息時間以防止發(fā)生事故,如限定飛行員的飛行時間或限定參與提供

貨運(yùn)和配送服務(wù)的駕駛員的駕駛時間等人為因素。

上述內(nèi)容并不表明組織應(yīng)實(shí)施正式的環(huán)境管理體系或職業(yè)健康安全管理體系,以滿足ISO19001認(rèn)證標(biāo)

準(zhǔn),7.1.4的要求,除非這么做適合組織需要。

過程運(yùn)行環(huán)境一旦確定,則應(yīng)在需要時進(jìn)行適當(dāng)?shù)鼐S護(hù)和控制。

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

1、建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;如廠區(qū)布局、辦公場所、建筑物、生產(chǎn)車間和倉庫；考慮到一旦建成后對產(chǎn)品的符合程序產(chǎn)生影響，因此，在設(shè)計(jì)、施工的安裝中。對其中可能影響到產(chǎn)品符合性的環(huán)節(jié)和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業(yè)車間的電器、設(shè)備、線路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施投入運(yùn)行后，除了日常維護(hù)外，當(dāng)發(fā)生生產(chǎn)工藝調(diào)整或大修等對產(chǎn)品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關(guān)設(shè)施加以改造升級。

2、過程設(shè)施(硬件和軟件);生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具、管道等。

設(shè)備的前期管理

A、設(shè)備的采購申請

B、設(shè)備選型采購

C、驗(yàn)收和調(diào)試

設(shè)備的使用和保養(yǎng)

A、設(shè)備操作人員要經(jīng)過培訓(xùn)，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結(jié)構(gòu))，四會(會識圖、會操作、會維護(hù)、會排除故障)。

B、保養(yǎng)一般會落實(shí)到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。

設(shè)備的檢修管理

檢修與維護(hù)保養(yǎng)一起考核。以達(dá)到長周期、滿負(fù)荷、安全穩(wěn)定運(yùn)行；

檢修分小修,對一般的易損件或一般缺陷進(jìn)行維護(hù)性檢查；

中修,對設(shè)備的主要部件進(jìn)行更換或修理；

大修,對設(shè)備的徹底修理?；謴?fù)和提高設(shè)備性能，改善設(shè)備技術(shù)狀況的檢修。

設(shè)備的報(bào)廢

3、支持性的服務(wù)(運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))產(chǎn)品研發(fā)設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施及ERP系統(tǒng)等。