ISO 9001系列標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同 產(chǎn)品的組織，為組織增強(qiáng)顧客滿意度和改進(jìn)業(yè)績(jī)提供了要求和指南。組織建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系， 對(duì)防止非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘，提高質(zhì)量管理水平，加快與國(guó)際接軌，能夠起到良好的作用，成為組織進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“ 通行證”。

ISO 9001 質(zhì)量管理體系（QMS）適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。

它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

在進(jìn)行ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些材料？是否需要進(jìn)行內(nèi)部審核和管理審查？

A：在ISO9001認(rèn)證之前需要：a.對(duì)管理人員進(jìn)行全 面培訓(xùn)；b.按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化管理系統(tǒng)(1.2.3級(jí)文件.記錄格式);c.運(yùn)行.執(zhí)行系統(tǒng)(至少3個(gè)月以上);d.確保與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(CCC認(rèn)證.生產(chǎn)許可證)等等，e.至少進(jìn)行一次全 面內(nèi)部審查.一次管理評(píng)審。

想問(wèn)一下內(nèi)部審查表是怎么做的，內(nèi)部審核是怎么做的？

A：參照ISO19011/2011內(nèi)審規(guī)劃與規(guī)劃，進(jìn)行內(nèi)部審查要簡(jiǎn)單一些，但大致上要有。檢查清單是審核大綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度進(jìn)行，主要是提前準(zhǔn)備審核思路，避免在現(xiàn)場(chǎng)審核中受到外界干擾而影響工作內(nèi)容和進(jìn)度。

8-3-2設(shè)計(jì)和啟動(dòng)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，a)設(shè)計(jì)和發(fā)展活動(dòng)的性質(zhì)，這一性質(zhì)是指什么？

A：簡(jiǎn)述研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)，即指研究與開(kāi)發(fā)活動(dòng)，如開(kāi)發(fā)新系列產(chǎn)品的研發(fā).產(chǎn)品改造與開(kāi)發(fā).外觀部分研究開(kāi)發(fā).軟件部分研發(fā).功能部分研發(fā)，或集團(tuán)層面開(kāi)發(fā)項(xiàng)目.客戶研發(fā)項(xiàng)目。

7月是年度監(jiān)督評(píng)審，內(nèi)部審查安排在5月，管理評(píng)審在12月份還是第 二年一月可以嗎？

A：是的，內(nèi)部審查.管評(píng)時(shí)間關(guān)鍵不在于外部審核之前或之后，而是企業(yè)是否有計(jì)劃，即有沒(méi)有對(duì)內(nèi)審.管評(píng)實(shí)施的時(shí)間.內(nèi)容進(jìn)行提前策劃，有沒(méi)有輸出策劃。

按部門(mén)劃分質(zhì)量目標(biāo)與按過(guò)程制定質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)有什么不同？各有什么優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)？

A：按部門(mén)分 解目標(biāo)，便于部門(mén)管理質(zhì)量的考核；按過(guò)程分 解目標(biāo)，便于檢查產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程的質(zhì)量，各有側(cè)重。大商都推薦。

公司部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后就可不放在操作現(xiàn)場(chǎng)或操作員.旁邊。但我認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)該放在運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)，操作人員可以很容易得到位置。

回答：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不放在使用現(xiàn)場(chǎng)，主要是看是否需要，如果用的人很熟，可以不放，如果不熟的話，建議放。人們都有可能忘記，即使是自己寫(xiě)的文件，隔幾天不看也會(huì)忘記，所以建議將其放在使用場(chǎng)所。

請(qǐng)問(wèn)，每年的管理評(píng)審內(nèi)容是否都是完整簡(jiǎn)歷體系文件，還是可以分三年完成，每年完成部分內(nèi)容？

回答：管評(píng)不是內(nèi)部審查，不是說(shuō)否履蓋體系文件的全部?jī)?nèi)容，也沒(méi)有評(píng)估體系文件是否符合性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是評(píng)價(jià)系統(tǒng)整體適用性的體現(xiàn)，考慮系統(tǒng)是否由上而下調(diào)整，充分有效。

第 二類文件是否必 須命名為“XXX控制程序”或“XXX程序”？假如名字叫“XXX管理辦法/標(biāo)準(zhǔn)”就是三 級(jí)文件？“XX管理標(biāo)準(zhǔn)/方法”是否可稱為二級(jí)文件？

回答：文件等級(jí)由企業(yè)規(guī)定，一般來(lái)講，手冊(cè)是一 級(jí)，從手冊(cè)引出的文件稱二階，均為二階文件，均為三階文件，因而類推。沒(méi)有文件名的級(jí)別是獨(dú) 立的。

7.5檔案資料，檔案.檔案的保存期管理是為了永 久保存嗎？通常要保存多長(zhǎng)時(shí)間？

A：文件要保存有 效版本，上一般的老文件建議保留(在必要時(shí)看一下修改的內(nèi)容)；記錄的格式屬于文件。

檔案存檔年限，不可永 久性，行業(yè)特征不同.法律、法規(guī)要求不同，檔案分類不同保存期限不同，例如：體系管理記錄(內(nèi)部審核.管評(píng)等3-5年).除特殊行業(yè)外的其他常規(guī)生產(chǎn)檢查記錄.產(chǎn)品研發(fā)記錄(產(chǎn)品停產(chǎn).產(chǎn)品經(jīng)過(guò)保修).人員記錄(員工離職后1-2年)…

儀器裝置，有些常年不用，是不是每年都要送檢一次？

回答：ISO9001認(rèn)證并沒(méi)有說(shuō)儀器交付周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器使用頻率.地點(diǎn).特性.重要性等因素來(lái)決定。除強(qiáng)檢儀器按有關(guān)檢定規(guī)程周期送檢外，其余均由企業(yè)自行確定。

問(wèn)：企業(yè)是否有生產(chǎn)與銷售業(yè)務(wù)，認(rèn)證范圍可不可以有銷售？

建立系統(tǒng)可以一步步進(jìn)行，但是認(rèn)證的需要包括所有的內(nèi)容，不能只做銷售，否則在撰寫(xiě)文檔的時(shí)候要不弄虛作假.要漏洞百出。