1、什么是特殊過程？

    首先，什么是過程？一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或者相互作用的活動叫過程（ISO9000第3.4.1條）。

    過程的結(jié)果叫產(chǎn)品。當(dāng)過程形成產(chǎn)品以后，是否合格，很難或者很不經(jīng)濟(jì)地加以驗(yàn)證的那類過程，通常叫特殊過程，也有叫特殊工藝。

    2、ISO9001對特殊過程有什么要求？

    因?yàn)楹茈y或者不能經(jīng)濟(jì)地通過對過程的結(jié)果——產(chǎn)品的驗(yàn)證來證實(shí)，該過程生產(chǎn)的產(chǎn)品是否滿足要求，于是標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條對這類過程提出了事先要做確認(rèn)的要求。

    所謂確認(rèn)就是通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定，利用該過程產(chǎn)生的結(jié)果——產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的用途或者顧客提出用途的要求。

已經(jīng)失效的ISO9001:1994 4.9條款提出：“當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以‘|’代替）對過程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定”。注16說明“這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為‘特殊過程’……”。這是94版對特殊過程的界定，特征是：

過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來；

應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制；

對過程運(yùn)行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定；

預(yù)先鑒定過程能力的過程。

 2000版標(biāo)準(zhǔn)則在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 術(shù)語》則在3.4.1“過程”詞目下以“注3”說明：“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為‘特殊過程’”。

  在ISO9000族中唯一作為審核準(zhǔn)則的ISO9001:2000卻沒有直接使用“特殊過程”這一說法。而只是在7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)” 中要求：“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程。|確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。

 總括起來：

對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”；

它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問題才顯現(xiàn)的過程；

應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

        二、特殊過程是一成不變的嗎

        特殊過程不是一成不變的。

        這主要取決于對過程的驗(yàn)證手段。比如：房建的屋面防水，當(dāng)無條件進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)時，是特殊過程；進(jìn)行裝水實(shí)驗(yàn)則不是。

        隨著科技發(fā)展，許多過去不能檢測的過程，現(xiàn)在已經(jīng)能夠檢測。過去的一些特殊過程，現(xiàn)在已經(jīng)不在“特殊”。

        對于一些無法驗(yàn)證的過程，人們有時會設(shè)法采用一些代用檢驗(yàn)來驗(yàn)證。比如：道路工程路基回彈模量不易測定，人們采用轉(zhuǎn)換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來測定。只要代用確認(rèn)有效，接受代用檢測的相應(yīng)的過程就不再視為“特殊過程”。

    確認(rèn)工作是如何進(jìn)行的？

    a）先從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面，識別和確定過程中有哪些過程因素會影響到過程的結(jié)果，即產(chǎn)品的特性。

    b）確認(rèn)的時候，在過程中對這些過程因素加以控制，做出產(chǎn)品以后，通過試驗(yàn)或者實(shí)際試用等方法來鑒定，取得證據(jù)證明，在這樣控制條件下過程所生產(chǎn)的產(chǎn)品就能滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途或者顧客提出的用途。

    c）以后的生產(chǎn)就按照這樣的要求來控制過程。認(rèn)為，過程的控制符合確認(rèn)時的控制狀態(tài)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品就算合格，能滿足要求了。

    由此，標(biāo)準(zhǔn)提出了有關(guān)過程確認(rèn)的要求如下：   

    a）第7.5.2.a）條要求，“規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)所用的判別準(zhǔn)則”。這個事先的確認(rèn)工作當(dāng)然要通過評審，這個評審小組由過程結(jié)果——產(chǎn)品的使用方代表還有其他有關(guān)方面代表參加的人員組成的，再明確由誰來批準(zhǔn)。這些評審和批準(zhǔn)當(dāng)然要有判別準(zhǔn)則，這個準(zhǔn)則必須形成書面的文件，經(jīng)過有關(guān)方面事先取得一致意見才行。判別準(zhǔn)則包括以后生產(chǎn)過程中所用的判別準(zhǔn)則。

    b）第7.5.2.b）條“設(shè)備的批準(zhǔn)和人員的資格鑒定”要求。做確認(rèn)工作之前，凡是對過程結(jié)果有影響的所有的設(shè)備、工裝工具等，人員等，當(dāng)然要事先規(guī)定有什么要求。實(shí)際做確認(rèn)試驗(yàn)的時候，這些設(shè)備、人員必須事先根據(jù)要求加以鑒定，合格后再做確認(rèn)。確認(rèn)通過后，以后實(shí)際生產(chǎn)的時候也必須滿足這樣要求的設(shè)備和人員來做了。

    c）同樣的，過程生產(chǎn)用的方法和程序也要通過試驗(yàn)確定下來，以后生產(chǎn)嚴(yán)格按照這些方法和程序來做。這就是第7.5.2.c）條“規(guī)定方法和程序的使用”要求。

    d）通過確認(rèn)還要確定應(yīng)當(dāng)記錄哪些過程參數(shù)、過程的關(guān)鍵內(nèi)容等。將來實(shí)際生產(chǎn)的時候，也必須記錄這樣的數(shù)據(jù)來證明，實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的過程和確認(rèn)時候所用的過程在本質(zhì)上是一致的。這就是第7.5.2.d）條“各種記錄”的要求。

    e）當(dāng)實(shí)際生產(chǎn)過程中，凡是影響過程結(jié)果——產(chǎn)品特性的各種因素發(fā)生變動了，譬如設(shè)備變動了，人員變動了，或者其他影響因素變動了，就要再次確認(rèn)。這就是第7.5.2.e）條要求。

    3、舉例說明

    我們用一個例子來綜合說明以上內(nèi)容。譬如，熱處理過程是一種特殊過程。我們確認(rèn)時設(shè)備用某一型號的、人員合格的、熱處理的程序按照某作業(yè)指導(dǎo)書來做，檢驗(yàn)有某檢驗(yàn)指導(dǎo)書，對用某種符合規(guī)范的材料制造的零件進(jìn)行熱處理。熱處理的同時，記錄好各種參數(shù)的控制數(shù)據(jù)。隨爐放用同樣材料做的幾個試棒，監(jiān)視爐子的溫度均勻性。

    a）通過試棒的試驗(yàn)來全面檢驗(yàn)各種機(jī)械性能，看金相組織是否通過熱處理已經(jīng)完成轉(zhuǎn)變。

    b）再解破零件，從零件上制作試棒，做同樣的機(jī)械性能試驗(yàn)和金相組織檢驗(yàn)，察看和隨爐試棒有什么差異。

    c）甚至有可能同時做幾個零件，把這些零件在使用條件下做各種用途的試驗(yàn)，來驗(yàn)證這樣熱處理得到的零件是滿足使用要求的。這就是標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條“組織必須展示這些過程具有滿足策劃所要達(dá)到結(jié)果的能力”。

    d）以后就用這樣的設(shè)備、工藝程序、對用這樣材料制造零件進(jìn)行熱處理，如果試棒試驗(yàn)通過了，認(rèn)為零件的熱處理工藝也合格了。

    e）實(shí)際生產(chǎn)時候，凡是影響過程結(jié)果的因素和確認(rèn)時候的因素有不同的，應(yīng)當(dāng)做再確認(rèn)。當(dāng)然還要再通過評審和批準(zhǔn)。

    4、標(biāo)準(zhǔn)第7.5.2條還包括某些過程的缺陷唯有在產(chǎn)品（過程的結(jié)果）使用的時候，或者服務(wù)已經(jīng)提供以后才會顯露出來的任何過程。

    對這些過程同樣要求做確認(rèn)。譬如，新內(nèi)容的教學(xué)過程、律師的訴訟答辯過程等。當(dāng)然，這樣的過程確認(rèn)做法和前面熱處理的做法有所不同。影響因素和控制的方式法也有所不同。但是，這類過程往往容易被大家所忽視。

    5、做過程確認(rèn)的時候所確定的過程影響因素，應(yīng)當(dāng)是充分的。過程確認(rèn)的記錄也必須保留備查的。實(shí)際生產(chǎn)的時候，也必須按照確認(rèn)時確定做好記錄。這些記錄應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)第8.4條進(jìn)行分析，確定過程的發(fā)展趨勢，及時發(fā)現(xiàn)潛在的薄弱環(huán)節(jié)，采取預(yù)防措施加以改進(jìn)。