外包過(guò)程控制的審核要求進(jìn)一步提高，我們認(rèn)為“4.1總要求”的變化正是標(biāo)準(zhǔn)的最大變化，尤其是對(duì)外包過(guò)程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識(shí)別”改為“規(guī)定”，同時(shí)新增2個(gè)“注”。雖然文字改動(dòng)不多，但對(duì)外包過(guò)程控制要求的內(nèi)在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學(xué)習(xí)2008版標(biāo)準(zhǔn)體會(huì)到，標(biāo)準(zhǔn)某些條文的稍微改動(dòng)，與其說(shuō)如一些文章說(shuō)的，是基于2000版標(biāo)準(zhǔn)某些條文的“不明確”或“不確切”而進(jìn)行修改，倒不如說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)的原理、思想或原則的進(jìn)一步明確和顯現(xiàn)，包括“過(guò)程方法”原理或原則應(yīng)用的強(qiáng)調(diào)。其4.1條款中對(duì)“外包過(guò)程控制”的修改正是說(shuō)明和反映了這一點(diǎn)。對(duì)2008版標(biāo)準(zhǔn)4.1條款有關(guān)外包過(guò)程的控制要求的理解，談點(diǎn)初淺體會(huì)。

ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證中對(duì)外包的控制要求：

1、對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)中需要委托外單位完成的外包過(guò)程，應(yīng)明確“外包過(guò)程”的管理準(zhǔn)則與方法，確保對(duì)這些過(guò)程的控制。

2、外包方的服務(wù)質(zhì)量控制由公司派出跟單員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證和監(jiān)督，以確保產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量。監(jiān)視內(nèi)容主要包括：

（1）驗(yàn)證加工產(chǎn)品的原輔材料質(zhì)量是否符合要求；

（2）加工產(chǎn)品的設(shè)備精度是否達(dá)到要求，運(yùn)行是否正常；

（3）操作人員的操作是否符合操作規(guī)程，工藝執(zhí)行是否正確；

（4）過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量是否良好，生產(chǎn)進(jìn)度是否按計(jì)劃；

（5）最終產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，有無(wú)檢測(cè)報(bào)告。

3、外包產(chǎn)品到廠后，按采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求，檢驗(yàn)合格后進(jìn)倉(cāng)。

1  什么是外包過(guò)程

所謂外包過(guò)程是組織的質(zhì)量管理體系需要的，將它委托給其他組織來(lái)完成的過(guò)程。

值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)中所說(shuō)的外包過(guò)程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過(guò)程和其它管理過(guò)程)，它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。

2  外包過(guò)程的重要性

一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程全部由本組織來(lái)實(shí)施的情況越來(lái)越少。相反，許多組織的外包過(guò)程越來(lái)越多。有的組織甚至把整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程外包給其他組織去完成。外包過(guò)程已成為一些組織的重要過(guò)程，成為決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制對(duì)一些組織確保體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量已顯得更加重要。

3  識(shí)別質(zhì)量管理體系中的外包過(guò)程

組織的質(zhì)量管理體系有哪些外包過(guò)程，應(yīng)加識(shí)別并在質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè))中予以明確闡述。

哪些過(guò)程屬于外包過(guò)程？例如：

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程是委托外部組織完成的，那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程是外包過(guò)程；如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程是委托外部組織完成的，那么生產(chǎn)制造過(guò)程是外包過(guò)程；如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的某個(gè)子過(guò)程(如產(chǎn)品的表面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個(gè)子過(guò)程也是外包過(guò)程。

在質(zhì)量管理體系的過(guò)程中，也可能存在其他外包過(guò)程。如：某些人員的培訓(xùn)過(guò)程；某些設(shè)備的維護(hù)過(guò)程；某些儀器的校準(zhǔn)檢定過(guò)程；某些產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；某些產(chǎn)品試驗(yàn)過(guò)程等，這些過(guò)程都是質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，如果這些過(guò)程是委托其他組織去完成的，那么，這些過(guò)程也應(yīng)是外包過(guò)程。

4  對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制

為確保外包過(guò)程能有效運(yùn)行，使外包過(guò)程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對(duì)外包過(guò)程實(shí)施控制?？刂频囊髴?yīng)與外包過(guò)程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)?？刂频囊笈c程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。

一般來(lái)說(shuō)，外包過(guò)程可從以下幾方面進(jìn)行控制。

4.1  評(píng)價(jià)選擇外包方

要確保外包過(guò)程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方?？蓞⒄赵u(píng)價(jià)選擇采購(gòu)產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)外包方有無(wú)完成外包過(guò)程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過(guò)程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。

對(duì)于承擔(dān)重要過(guò)程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過(guò)程，如：產(chǎn)品表面涂覆過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過(guò)程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過(guò)程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過(guò)程的能力。

4.2  與外包方簽訂合同或協(xié)議

為了明確外包過(guò)程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如：外包過(guò)程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過(guò)程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。

對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問(wèn)題的協(xié)調(diào)、處理的要求。

4.3  驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果

應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過(guò)程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過(guò)程驗(yàn)證記錄。

4.4  對(duì)重要的外包過(guò)程，應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控

對(duì)于某些重要的外包過(guò)程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，以確保外包過(guò)程按照要求實(shí)施。

例如：

對(duì)外包的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過(guò)程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視其過(guò)程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求。

5  外包過(guò)程和采購(gòu)過(guò)程的關(guān)系

外包過(guò)程與采購(gòu)過(guò)程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來(lái)說(shuō)，“外包”也是一種“采購(gòu)”。但采購(gòu)過(guò)程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程，而外包過(guò)程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過(guò)程外包給其他組織去完成的過(guò)程。

例如：采購(gòu)產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購(gòu)過(guò)程。把產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程；生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程中某個(gè)子過(guò)程；產(chǎn)品的運(yùn)輸過(guò)程；產(chǎn)品的試驗(yàn)過(guò)程；儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過(guò)程外包給其他組織去完成，這是外包過(guò)程?？梢哉f(shuō)，采購(gòu)過(guò)程是采購(gòu)某種產(chǎn)品的過(guò)程，外包過(guò)程是外包質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過(guò)程。

但是，采購(gòu)過(guò)程與外包過(guò)程又有聯(lián)系。例如：采購(gòu)新設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(gòu)(標(biāo)準(zhǔn)7.4)，可以認(rèn)為它是采購(gòu)過(guò)程。但是，也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過(guò)程，把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程外包給其他組織去完成。因?yàn)?，要完成這個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，生產(chǎn)制造過(guò)程。還有，請(qǐng)其他單位按照組織設(shè)計(jì)的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng)，可以認(rèn)為這是一種外包過(guò)程(把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過(guò)程外包給其他組織去完成)。但也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)(向其他組織采購(gòu)某個(gè)零部件或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品)，是一種采購(gòu)過(guò)程。所以，像這種情況，既可以認(rèn)為是一種外包過(guò)程，也可以認(rèn)為是一種采購(gòu)過(guò)程。不管是采購(gòu)過(guò)程還是外包過(guò)程，重要的是，應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行有效的控制，使這些過(guò)程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。