開展ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品信譽(yù)，保護(hù)用戶和消費(fèi)者的利益，促進(jìn)國際貿(mào)易和發(fā)展經(jīng)貿(mào)合作。這個(gè)認(rèn)證目的非常清楚地說明，企業(yè)要開展認(rèn)證必須具備條件才能申請認(rèn)證。

《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》第三章專門講了質(zhì)量認(rèn)證的條件和程序，歸納起來，企業(yè)申請ISO9000認(rèn)證申請條件必須具備四個(gè)基本條件：

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。

2.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。

3.產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

4.生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

具備以上四個(gè)條件，企業(yè)即可向國外或國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請ISO9000質(zhì)量認(rèn)證。

一般情況下，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。

目前應(yīng)該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，建立ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證必須具備以下條件：

1.中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照"；外國企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。

2.企業(yè)已按GB/T19000-ISO9000族中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)建立和實(shí)施可文件化的質(zhì)量體系。

ISO9000質(zhì)量認(rèn)證作為市場經(jīng)濟(jì)中介性的技術(shù)服務(wù)體系，在提高貿(mào)易效率方面，在國家間接控制產(chǎn)品質(zhì)量方面，在幫助企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量方面，已顯示出很大的作用。

我國不少組織基礎(chǔ)薄、管理水平和員工素質(zhì)不高，尤其許多組織的領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識淡薄、短期行為使他們追求速度、產(chǎn)值、無心下功夫抓質(zhì)量;有的組織明知產(chǎn)品有問題仍然發(fā)貨,一些中小及鄉(xiāng)鎮(zhèn)組織雇傭合同工不培訓(xùn)考核,產(chǎn)品質(zhì)量根本無從保證。近年來組織質(zhì)量管理滑坡給“ISO9000”的宣傳貫徹、認(rèn)證帶來不小困難,同時(shí)也說明該項(xiàng)工作的必要和緊迫性。

組織在申請認(rèn)證之前先要進(jìn)行“ISO9000”的貫標(biāo)工作。如果組織質(zhì)管水平不高或缺乏一定數(shù)經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部審核人員,就須外聘一家認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)咨詢。咨詢機(jī)構(gòu)的工作程序包括體系診斷、體系設(shè)計(jì)、人員培訓(xùn)、文件編寫與實(shí)施、體系運(yùn)行與審核、預(yù)審核幾大步驟。組織貫標(biāo)完成后，要進(jìn)行質(zhì)量體系試運(yùn)行，經(jīng)試運(yùn)行滿足符合性、有效性后可提出認(rèn)證申請。

如果說咨詢機(jī)構(gòu)是“教練”,那么認(rèn)證機(jī)構(gòu)便是“考官”。后者根據(jù)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求，獨(dú)立、公正的對申請組織的質(zhì)量體系進(jìn)行全方位評價(jià)。咨詢與認(rèn)證機(jī)構(gòu)各司其職,不得聯(lián)手、串通;組織可自愿選擇那些確經(jīng)中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNARC）認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證,這樣的認(rèn)證結(jié)果方才有效。

認(rèn)證申請組織向其自愿選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請，按機(jī)構(gòu)要求提交申請文件，包括組織質(zhì)量手冊等。組織并應(yīng)按質(zhì)量手冊運(yùn)行至少三個(gè)月后經(jīng)內(nèi)審合格,體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)組織提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知組織。按慣例，機(jī)構(gòu)不能無故拒絕組織的申請。

從大的方面講,ISO9000和TQC都屬于質(zhì)量管理要求,有相通之處,但又不屬于同一體系。“ISO9000”在制訂過程中曾借鑒和吸納了許多國家的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn),其中也包括日本的“TQC”.不過,“ISO9000”是在這些經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了高度綜合的提煉,用更概括、更統(tǒng)一、更通用的語言對之重新規(guī)范和界定后創(chuàng)制出的一套全新體系。應(yīng)該說,“ISO9000”實(shí)際上是對“TQC”的進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化，這從更層次上包容和涵蓋了“TQC”的內(nèi)容。