4.2.1總則

    質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊；

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。

注１：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注２：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

b) 人員的能力。

  注３：文件可采用任何形式或類型媒體。

理解要點

1、 文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系建立和運行所必須的。

2、 本條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的五項要求：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b) 質(zhì)量手冊；

c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

本標(biāo)準(zhǔn)中可以看到只涉及對文件控制等六項活動提出形成文件程序的要求。

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件；

過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足以支持組織有效的運作。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實際情況相適應(yīng)，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多少是否適度。

e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄

從本標(biāo)準(zhǔn)中，可以查到帶有4.2.4要求的有21處(其中7.6有3處)。

3、 應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到，標(biāo)準(zhǔn)提及的五種是質(zhì)量管理體系文件 的起碼的要求。

在ISO /TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提到，盡管在標(biāo)準(zhǔn)上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：

過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通文件、生產(chǎn)計劃、批準(zhǔn)的供方清單、檢驗和試驗計劃、質(zhì)量計劃。

4、文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個組織來決定。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn)，將整個質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊中是適宜的，包括標(biāo)準(zhǔn)所要求的所有的形成文件 的程序 ；大型的集團則可能 有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復(fù)雜的文件 層次。