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ISO9001文件要求

發(fā)布者：沃博時間：2022-09-12 18:10:23

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b) 質(zhì)量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序和記錄；

d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括

記錄。

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c c)人員的能力。

注3．文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由（見1.2）；

b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發(fā)布前進行批準。

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e) 確保文件保持清晰、易于識別；

f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

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