ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是由ISO/Tc176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO?9001是由TC176（質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的國際標(biāo)準(zhǔn)，是由全球第一個(gè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)BS5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的。ISO9001是迄今為止世界上成熟的質(zhì)量框架，全球有164個(gè)國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO?9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類管理者提高組織績效，將不適用管理體系的競爭對手拋于身后。通過認(rèn)證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)。因此，ISO9001成為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織最暢銷、最普遍的產(chǎn)品

2.什么是ISO

非政府性的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織International Organization for Standardization（ISO）總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，成立于1947年2月23日，至今已有70多年歷史。它的前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)”(簡稱ISA)。IEC即“國際電工委員會(huì)”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC主要負(fù)責(zé)電工、電子領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。而ISO負(fù)責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

ISO 宣稱它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。"

3. ISO9000發(fā)展歷史

1979年成立ISO/TC176，TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì)，全稱是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)”。TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.提出申請。申請單位向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內(nèi)容是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供關(guān)于申請認(rèn)證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊的副本，申請認(rèn)證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進(jìn)行審查。審查的內(nèi)容包括填報(bào)的各項(xiàng)內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認(rèn)證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認(rèn)證費(fèi)用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將及時(shí)與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補(bǔ)充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。

2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請單位的質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其基本工作程序是：1)文件審核。文件審核的主要對象是申請書的附件，即申請單位的質(zhì)量手冊及其他說明申請單位質(zhì)量管理體系的材料。2)現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審查的主要目的是通過查證質(zhì)量手冊的實(shí)際執(zhí)行情況，對申請單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性作出評價(jià)，判定是否真正具備滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的能力。3)提出審核報(bào)告現(xiàn)場審核工作完成后，審核組要編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告是現(xiàn)場檢查和評價(jià)結(jié)果的證明文件，并需經(jīng)審核組全體成員簽字，簽字后報(bào)送審核機(jī)構(gòu)。

3.審批與注冊發(fā)證認(rèn)證機(jī)構(gòu)對審核組提出的審核報(bào)告進(jìn)行全面的審查。經(jīng)審查若批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則認(rèn)證機(jī)構(gòu)予以注冊并頒發(fā)注冊證書。若經(jīng)審查，需要改進(jìn)后方可批準(zhǔn)通過認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請單位需要糾正的問題及完成修正的期限，到期再作必要的復(fù)查和評價(jià)，證明確實(shí)達(dá)到了規(guī)定的條件后，仍可批準(zhǔn)認(rèn)證并注冊發(fā)證。經(jīng)審查，若決定不予批準(zhǔn)認(rèn)證，則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面通知申請單位，并說明不予通過的理由。

4.獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理認(rèn)證機(jī)構(gòu)對獲準(zhǔn)認(rèn)證(有效期為3年)的供方質(zhì)量管理體系實(shí)施監(jiān)督管理。這些管理工作包括：供方通報(bào)、監(jiān)督檢查、認(rèn)證注銷、認(rèn)證暫停、認(rèn)證撤銷、認(rèn)證有效期的延長等。

5.申訴申請方、受審核方、獲證方或其他方，對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)活動(dòng)持有異議時(shí)，可向其認(rèn)證者或上級主管部門提出申訴或向人民法院起訴。認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對申訴及時(shí)作出處理。