第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)第7 .3～7.4條的介紹

7.3 設(shè)計和開發(fā)

專指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（過程的設(shè)計和開發(fā)也可參考此項）

7.3.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃

這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計的過程受控

策劃的要求：

1）明確設(shè)計、開發(fā)的階段（首先要劃分設(shè)計過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等）

2）明確各階段的評審、驗證和確認(rèn)的活動

3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限

注意：參與設(shè)計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計計劃的形式。設(shè)計計劃可視為實現(xiàn)過程）

4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計的進展，適時的更新

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入

把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入

輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類似設(shè)計的適用信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出

形式上的要求：提出設(shè)計輸出，設(shè)計階段完整性的規(guī)定；輸出應(yīng)能對照輸入驗證。

輸出內(nèi)容上的要求：

1） 要滿足輸入的要求；

2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息；

3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。

7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審

設(shè)計和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評審，在設(shè)計的策劃中應(yīng)對評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。

如何保證：

1） 評審點到適當(dāng)；

2） 評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計有關(guān)的人員；

3） 是否需要做評審的準(zhǔn)備；

4） 每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。

評審的要求：

1） 要針對設(shè)計的各個階段，能否滿足設(shè)計要求的能力做出評審；

2） 要識別發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題；

3） 提出一些解決的措施；

4） 評審的結(jié)果和解決的措施要以予記錄。

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證

驗證的目的：輸出是否滿足輸入

設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)要按策劃的安排進行驗證（驗證點；內(nèi)容；方式；人員）。

當(dāng)驗證的失敗時或局部失敗時，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的方式：顧客的驗收，產(chǎn)品的鑒定

確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足使用的要求（在實際或模擬的使用條件下確認(rèn)）

確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn)

確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

更改應(yīng)以予記錄，要對更改適當(dāng)?shù)脑u審、驗證或確認(rèn)。

更改評審的要求（可參看7.3.4）：1）評審更改的部分對其他的部門和對整體的影響；2）評審對以交付產(chǎn)品的影響

更改在實施前要審查批準(zhǔn)。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關(guān)的更改）要記錄。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

采購控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過程的輔助材料、外包的項目。

分包過程中應(yīng)注意的問題：確定采購的產(chǎn)品對本組織的影響—對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對隨后實現(xiàn)過程的影響（比如：采購后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。

對采購產(chǎn)品及其供方控制取決于采購產(chǎn)品的重要程度

1）按供方滿足要求提供產(chǎn)品的能力去評價和選擇供方（當(dāng)前供應(yīng)產(chǎn)品的符合性；持續(xù)產(chǎn)品的能力）。

2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價，重點對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。

評價或重新評價或選擇的準(zhǔn)則：

1）按重要程度決定評價的內(nèi)容（可參考進貨檢驗的能力）；

2）按重要程度確定調(diào)查的方式；

3）按重要程度確定接受的條件；

評價選擇后的控制手段：（有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問題的控制）

1）與供方溝通，加嚴(yán)檢查；

2）限制供貸量；

3）評價的結(jié)果，控制的記錄（評價資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績），要以予保存。

7.4.2 采購信息

信息要準(zhǔn)確地表達(dá)對采購產(chǎn)品的要求，包括：

1）對采購品或分包工作的質(zhì)量要求；

2）提供時的要求（交付要求、現(xiàn)場驗收的要求等）；

3）供方過程的要求（設(shè)備的要求）；

4）供方人員的資格的要求；

5）供方質(zhì)量管理體系的要求。

信息應(yīng)在與供方溝通前獲得，要采取措施，保證正確性（采取審查批準(zhǔn)的方式）。

采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證？

必須應(yīng)當(dāng)進行驗證：對供方合格文件進行驗證；開展進貨檢驗實驗

應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗證產(chǎn)品的活動方式

如果需在供方現(xiàn)場的驗證，應(yīng)在采購信息中安排

采購?fù)獍谶x擇供方時一定要進行評價（供方名稱、供貨名稱等）

臨時性的采購應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制

小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準(zhǔn)（批準(zhǔn)是一種控制手段）