ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證介紹：

ISO13485的中文名字是“醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系監(jiān)管要求”。因?yàn)獒t(yī)療器械主要是用于拯救生命、救護(hù)傷者、預(yù)防傳染病和醫(yī)治疾患的獨(dú)特商品，僅依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)化的要求是對(duì)它進(jìn)行規(guī)范化還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。因而，ISO發(fā)布ISO13485：1996規(guī)范(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量認(rèn)證體系給出了特別要求，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量以及安全性起到了功效。

截止到2017年11月，實(shí)行版本號(hào)為ISO13485：2016《法規(guī)常用醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證體系要求》。和上一版本號(hào)對(duì)比，名稱(chēng)及具體內(nèi)容有所變化。

ISO 13485作為獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國(guó)際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過(guò)程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過(guò)程模型的“計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫(xiě)ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系，建立和保持其過(guò)程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿(mǎn)足QMS綜合要求的有效解決方案。通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿(mǎn)足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對(duì)產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個(gè)體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書(shū)在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標(biāo)準(zhǔn)等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T0287：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)以滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)；以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。 

YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： 

1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)已成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標(biāo)準(zhǔn)是依附于1994版ISO 9001（2）并結(jié)合在一起使用的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。 

2、突出滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求

　　ISO 13485：2003處處強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標(biāo)準(zhǔn)中總計(jì)共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了刪減和修改。

ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱(chēng)符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求。 

3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求

　　ISO 13485：2003強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專(zhuān)用要求和文件化要求。所有要求均針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類(lèi)型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。

標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)強(qiáng)調(diào)文件化要求，標(biāo)準(zhǔn)中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。 

4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專(zhuān)用要求

　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。醫(yī)療器械種類(lèi)很多，標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的某些專(zhuān)用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類(lèi)別，而不是所有的醫(yī)療器械。

因此，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類(lèi)別。 

5、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求

　　ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，標(biāo)準(zhǔn)指出“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。

”風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中的一個(gè)關(guān)鍵要求。風(fēng)險(xiǎn)管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過(guò)程中是確定活動(dòng)數(shù)量和本質(zhì)的一個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件?！　SO/TC 210已經(jīng)發(fā)布了ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。

因此標(biāo)準(zhǔn)明確提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的差別之一。 

6、標(biāo)準(zhǔn)附有兩個(gè)附錄和一個(gè)參考文獻(xiàn)目錄

　　本標(biāo)準(zhǔn)附有附錄A和附錄B以及一個(gè)參考文獻(xiàn)目錄。 

　　附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個(gè)表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間的對(duì)照；表A.2是ISO 13485-2003與ISO 13485-1996之間的對(duì)照。

附錄A有利于使用者對(duì)新版ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用。同時(shí)也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及認(rèn)證機(jī)構(gòu)由ISO 13485-1996標(biāo)準(zhǔn)向ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換提供了方便。 

　　附錄B也是資料性附錄。本附錄的內(nèi)容主要闡明ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求的相似和不同之處，附錄欄目的左側(cè)是逐章逐條引用ISO 9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，

附錄欄目的右側(cè)是逐章逐條引用ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)的全部?jī)?nèi)容，并和欄目左側(cè)的ISO 9001-2000內(nèi)容相對(duì)應(yīng)，從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對(duì)于ISO 9001-2000標(biāo)準(zhǔn)的增加、

刪除和更改，同時(shí)說(shuō)明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同點(diǎn)，也有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同點(diǎn)以及兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生差異的原因，

為我們貫徹和實(shí)施兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供一個(gè)良好的工具。 

　　本標(biāo)準(zhǔn)附有參考文獻(xiàn)目錄，列出了ISO的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和部分ISO的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)，便于使用者更好地理解和實(shí)施ISO 13485-2003標(biāo)準(zhǔn)。 

YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用

　　醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此國(guó)家歷來(lái)非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證是醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)可和監(jiān)督管理的組成部分。通過(guò)YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證可以提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平和人員素質(zhì)，提高產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量，

保障醫(yī)療器械安全有效，向社會(huì)提供信任；有效提高組織的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力；有利于消除技術(shù)壁壘，增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易；有有利于組織持續(xù)改進(jìn)和滿(mǎn)足顧客各方面的需求和期望；有助于政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。