ISO 13485是一個國際標準，用于質量管理體系，專門針對醫(yī)療器械行業(yè)。它的目的是確保醫(yī)療器械制造商或供應商在設計、開發(fā)、生產、安裝和服務方面符合國際標準和規(guī)定的要求。ISO 13485標準包括了一系列的要求，如質量管理體系的建立、文件控制和記錄保留、設備維護、產品追溯性、員工培訓等等。這個標準也要求醫(yī)療器械制造商或供應商必須遵守國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和要求，以確保產品的安全性和有效性。通過遵守ISO 13485標準，醫(yī)療器械制造商或供應商可以提高其產品的質量和可靠性，從而提高客戶滿意度和市場競爭力。

ISO13485標準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系的。隨著社會變革、經濟發(fā)展，導致醫(yī)療器械產業(yè)的生產方式、組織形態(tài)千姿百態(tài)，社會公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫(yī)療器械法規(guī)的變化，化組織修訂并2016年3月發(fā)布新版IS013485:2016(第3版)標準。次年1月我國發(fā)布等同轉化為行業(yè)標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。

ISO13485體系是國際標準化組織制定的質量管理體系。這是ISO9000在醫(yī)療行業(yè)的特殊應用。

ISO13485的中文名稱是“醫(yī)療器械質量管理體系對法規(guī)的要求”。由于醫(yī)療器械是用于挽救生命、治愈傷員、預防疾病和治療疾病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求對其進行標準化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485標準，對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對促進醫(yī)療器械質量的安全性和有效性起到了很好的作用。

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。

2.    ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。

3.    由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

4.    ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。

因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。

5.    TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。

6.    ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7.    與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。

8.    風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。

9.    在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。

10.    ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

11.ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理