醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫(yī)療器械標準內(nèi)容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎(chǔ)通用標準：醫(yī)療器械術(shù)語定義、標記標識、風險管理、質(zhì)量管理、臨床評價管理、可用性工程、統(tǒng)計技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標準。

2.源醫(yī)療器械標準：醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準。醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標準，醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實驗室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標準。

3.無源醫(yī)療器械標準：強新型生物醫(yī)用材料標準，藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標準。有害物質(zhì)表征及毒理學評價方法研究及標準，臨床前動物試驗標準體系，無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產(chǎn)品的標準。

ISO 13485是什么，適用哪些行業(yè)：

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，如：最近市場上火爆醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩、體溫槍），這類產(chǎn)品的生產(chǎn)就需要通過這個認證，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，當然也是最低保障產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商被統(tǒng)一認可的標準。這個標準在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預估的風險，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫(yī)療器械標準內(nèi)容很多，給大家整理了一下?？偣灿腥箢悾謩e是：

1.基礎(chǔ)通用標準：醫(yī)療器械術(shù)語定義、標記標識、風險管理、質(zhì)量管理、臨床評價管理、可用性工程、統(tǒng)計技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標準。

2.源醫(yī)療器械標準：醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標準。醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標準，醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實驗室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標準。

3.無源醫(yī)療器械標準：強新型生物醫(yī)用材料標準，藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標準。有害物質(zhì)表征及毒理學評價方法研究及標準，臨床前動物試驗標準體系，無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產(chǎn)品的標準。