ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

通過該認證可以增強醫(yī)療工作者和最終用戶對您產(chǎn)品的信任。同時，通過ISO13485認證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進入歐洲市場。 ISO13485認證的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的**度 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證 有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率 通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證內(nèi)容有哪些：

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。

Q1.ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標準重點內(nèi)容？

(1)本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；

(2)本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；

(3)本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；

(4)本標準在ISO9001的基礎上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

Q2.ISO13485認證適用哪些企業(yè)類型？

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商

Q3.ISO13485認證適用的相關產(chǎn)品范圍有？

ISO13485認證涉及的相關產(chǎn)品分為7個技術領域。

(1)非有源醫(yī)療設備；

(2)有源（非植入）醫(yī)療器械；

(3)有源（植入）醫(yī)療器械；

(4)體外診斷醫(yī)療器械；

(5)對醫(yī)療器械的滅菌方法；

(6)包含/使用特定物質(zhì)/技術的醫(yī)療器械；

(7)醫(yī)療器械有關服務。

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