ISO9001:2015對形成文件的信息的要求

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)較目前實施的2008版標(biāo)準(zhǔn)有許多重大變化。其中一個重要變化就是采用“文件化的信息”代替了文件和記錄，文件和記錄也不再作區(qū)分。統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加靈活和務(wù)實，方便組織理解和應(yīng)用。

1、什么是形成文件的信息？

該定義可以在ISO9000條款3.8中找到。其作用是可以用于交流信息，提供策劃實際完成情況的證據(jù)，以及知識共享。

無論組織建立的是否是常規(guī)的質(zhì)量管理體系，以下都是組織形成文件的信息的主要目標(biāo)：

A)信息溝通

信息溝通是信息傳遞和溝通的工具。形成文件的信息的類型和內(nèi)容取決于組織產(chǎn)品和過程的特性，溝通體系的正式化程度，組織內(nèi)部交流能力的水平，以及組織文化。

B)一致性證據(jù)

提供證明策劃得以實際實施的證據(jù)

C) 知識共享

D)宣傳及保護(hù)組織的經(jīng)驗。

典型案例是可以作為新產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計開發(fā)基礎(chǔ)的工藝指標(biāo)。

在ISO9001：2015附錄A中，提供了與形成文件的信息相關(guān)的常用術(shù)語和定義表。

需要強(qiáng)調(diào)的是，根據(jù)ISO9001：2015條款7.5.3形成文件的信息要求的控制，文件可以通過各種形式或類型的媒介進(jìn)行存貯，ISO9000：2015條款3.8.5中“文件”的定義給出了以下范例：

(1)紙張

(2)磁盤

(3)光盤或其他電子媒體

(4)照片

(5)標(biāo)準(zhǔn)樣品

3、ISO9001：2015文件要求

ISO9001：2015條款4.4質(zhì)量管理體系及其過程要求組織“在必須限度內(nèi)維持信息文件化以支持過程運(yùn)行，在必須限度內(nèi)保持信息文件化以確認(rèn)過程根據(jù)策劃進(jìn)行實施?！?/span>

條款7.5.1總則闡釋，質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

A)此國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；

B)組織確定的為保持質(zhì)量管理體系效力所必需的形成文件的信息。

這一條款后的注釋進(jìn)一步闡明，由于以下因素，組織之間質(zhì)量管理體系形成文件的信息范圍有所區(qū)別：

(1)組織的規(guī)模及其活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；

(2)過程復(fù)雜性及互相作用；

(3)人員能力。

所有構(gòu)成質(zhì)量管理體系的形成文件的信息均應(yīng)根據(jù)條款7.5形成文件的信息要求進(jìn)行控制。

4、ISO9001：2015條款7.5的指南

以下內(nèi)容用于協(xié)助ISO9001：2015的使用者理解國際標(biāo)準(zhǔn)中常見的形成文件的信息要求的內(nèi)容。形成文件的信息可能指：

A)組織為發(fā)布質(zhì)量管理體系（高階橫向文件）必須保持形成文件的信息。包括：

(1)質(zhì)量管理體系范圍（條款4.3）

(2)支持過程運(yùn)行的必要的形成文件的信息

(3)質(zhì)量方針（條款5）

(4)質(zhì)量目標(biāo)（條款6.2）

(5)形成文件的信息需遵守條款7.5的要求。

B)由本組織所維護(hù)的文件資料，目的是傳達(dá)組織運(yùn)作所需的信息（低層次、具體文件）。參見4.4.盡管ISO9001：2015不具體要求任何以下文件，但這些范例文件可以增加質(zhì)量管理體系的價值：

(1)組織圖

(2)流程圖，工藝流程圖和/或過程的描述

(3)程序

(4)工作和/或測試指令

(5)規(guī)格

(6)內(nèi)部溝通文件

(7)生產(chǎn)計劃

(8)認(rèn)可供應(yīng)商名單

(9)試驗和檢驗計劃

(10)質(zhì)量計劃

(11)質(zhì)量手冊

(12)戰(zhàn)略計劃

(13)檔案

適用的情況下，以上類型的形成文件的信息同時應(yīng)滿足條款7.5的要求。

C)組織應(yīng)保持文件化記錄，以提供結(jié)果實現(xiàn)（記錄）的證據(jù)。包括：

(1)證明過程已根據(jù)策劃進(jìn)行實施的最低限度的形成文件的信息（條款4.4）

(2)監(jiān)視和測量資源滿足的證據(jù)（條款7.1.5.1）

(3)監(jiān)視和測量資源中校準(zhǔn)基準(zhǔn)的證據(jù)（在無國際和國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的情況下）（條款7.1.5.2）

(4)影響質(zhì)量管理體系有效性及績效的組織內(nèi)受控工作人員能力符合性的證據(jù)。

(5)對產(chǎn)品和服務(wù)新要求的評審結(jié)果（條款8.2.3）

(6)設(shè)計和研發(fā)要求得以滿足的證明記錄（條款8.3.2）

(7)設(shè)計和研發(fā)輸入的記錄（條款8.3.3）

(8)設(shè)計和開發(fā)控制的活動的記錄（條款8.3.4）

(9)設(shè)計和研發(fā)輸出的記錄（條款8.3.5）

(10)設(shè)計和研發(fā)變更，包括變更評審和授權(quán)的結(jié)果以及必要的措施（條款8.3.6）

(11)對外部供應(yīng)商的評價、選擇、檢測、再評價以及有這些活動所產(chǎn)生的行為的記錄（條款8.4.1）

(12)在要求可追溯性的情況下，輸出的標(biāo)示唯一性的證據(jù)（條款8.5.2）

(13)顧客或外部供應(yīng)商資產(chǎn)丟失、損壞或其他無法使用的記錄以及與擁有者的溝通記錄（條款8.5.3）。

(14)產(chǎn)品或服務(wù)提供變更、授權(quán)變更者以及采取的必要措施的評審結(jié)果（條款8.5.6）

(15)產(chǎn)品和服務(wù)的授權(quán)交付的記錄，包括針對顧客的交付標(biāo)準(zhǔn)及針對授權(quán)者的可追溯性（條款8.6）

(16)授權(quán)者基于不符合項對不符合、糾正措施、獲得認(rèn)可和鑒定采取的措施的記錄（條款8.7）.

(17)質(zhì)量管理體系績效及有效性評估的結(jié)果（條款9.1.1）

(18)審核程序和審核結(jié)果實施的證據(jù)（條款9.2.2）

(19)管理評審結(jié)果的證據(jù)（條款9.3.3）

(20)不符合項性質(zhì)及其他相關(guān)實施措施的證據(jù)（條款10.2.2）

(21)糾正措施的結(jié)果（條款10.2.2）

組織可以開發(fā)其他記錄，以證明其過程、產(chǎn)品、服務(wù)以及質(zhì)量管理體系的適合性。如果存在此類記錄，所有這些記錄同樣需要滿足條款7.5要求。

5、準(zhǔn)備建立質(zhì)量管理體系的組織

對于正在建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)程中，以及希望滿足ISO9001：2015要求的組織來說，以下內(nèi)容可能會有所幫助。

A)對于正在實施或已經(jīng)實施了質(zhì)量管理體系的組織，ISO9001：2015強(qiáng)調(diào)過程方法的運(yùn)行。包括：

(1)確定質(zhì)量管理體系有效實施所必需的過程

(2)確定這些過程之間的相互作用

(3)最低限度的文件化這些過程，以保證其有效運(yùn)行和受控。 （利用過程映射工具來文件化過程是適用的。需要強(qiáng)調(diào)的是，文件化過程映射工具并非ISO9001：2015的要求）

(4)考慮到ISO9001：2015的要求的情況下，過程的分析應(yīng)是確定質(zhì)量管理體系所需形成文件的信息數(shù)量的驅(qū)動力量。不應(yīng)由形成文件的信息決定過程。

6、希望改善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的組織

對于已建立質(zhì)量管理體系的組織來說，以下內(nèi)容的目的是幫助理解。

ISO9001：2015換版中可能會被要求或面對的形成文件的信息的變更：

A)已建立質(zhì)量管理體系的組織不需要修訂所有形成文件的信息以滿足ISO9001：2015的要求。如果組織的質(zhì)量管理體系是根據(jù)其有效的運(yùn)行方式和過程方法理論建立的，那么以上論斷是完全可行的。

B)為了簡化其質(zhì)量管理體系，組織可以對現(xiàn)有形成文件的信息進(jìn)行簡化和/或合并。

7、證明與ISO9001：2015的符合性

對于希望證明其符合ISO9001：2015要求的組織，需要提醒的是，為了認(rèn)證/登記、契約或其他目的，提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)是非常重要的。

A)不需要大量形成文件的信息，就可以證明組織的符合性

B)為了聲明與ISO9001：2015的符合性，組織需能夠提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)。ISO9000：2015條款3.8.3中對“客觀證據(jù)”的定義是“支持某種事物的存在的數(shù)據(jù)或事實”，注解是“客觀證據(jù)可以通過觀察、測量、實驗或其他方式進(jìn)行獲取?！?/span>

C)客觀證據(jù)并不一定依賴形成文件的信息存在，除非是在ISO9001：2015中特殊提到的內(nèi)容。在某些情況下，舉個例子，在條款8,1（e）運(yùn)行策劃與控制中，為了提供客觀證據(jù)，由組織決定哪些形成文件的信息是必要的。

D)若組織對于特定活動沒有明確的形成文件的信息，并且此活動在標(biāo)準(zhǔn)中未做要求，對于此活動，以ISO9001：2015的相關(guān)條款作為基礎(chǔ)進(jìn)行指導(dǎo)是可以接受的。在此條件下，以符合性評價為目的的內(nèi)部審核和外部審核均可采用ISO9001：2015的內(nèi)容。

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，不再強(qiáng)調(diào)《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類文件形式，而是統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。關(guān)注“動作”的存在和有效性，關(guān)注文件行動化。其中：a)保持形成文件的信息（對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

GB/T19001-2015在相關(guān)條款中有相應(yīng)的“形成文件的信息”的體現(xiàn)。

1

“形成文件的信息”的管理原則

新標(biāo)準(zhǔn)中對于“形成文件的信息”的管理原則在標(biāo)準(zhǔn)中有三處涉及，分別是：

1、總原則

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

此條款是新版標(biāo)準(zhǔn)對形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，在組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，只具備新版標(biāo)準(zhǔn)要求必須的形成文件的信息的部分可能不能完全保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，根據(jù)組織的規(guī)模、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的要求、過程的復(fù)雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設(shè)計院可根據(jù)其組織情況制定設(shè)計和開發(fā)的形成文件的信息；大型企業(yè)集團(tuán)可根據(jù)其組織情況制定詳細(xì)的人力資源規(guī)劃和培訓(xùn)，也可能需要制定各個分公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)制度。

7.5.2創(chuàng)新和更新

對形成文件的信息要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行：標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等），以便于識別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實質(zhì)量管理體系的有效性；評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執(zhí)行權(quán)。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的場合和時機(jī)均可獲得并適用，進(jìn)行妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

適用時的控制方法：分發(fā)、訪問、檢索和使用，存儲和防護(hù)（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對于保留形成文件的信息（對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）不存在分發(fā)和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別，并予以控制（如：相關(guān)法律法規(guī)，國家、行業(yè)、地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求等）

2、分原則

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行

b)保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息

此條款是對整個質(zhì)量管理體系及其過程的要求，在整個質(zhì)量管理體系得運(yùn)行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

8.1運(yùn)行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程見（4.4）進(jìn)行策劃、實施和控制。

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

此條款是質(zhì)量管理體系的PDCA（策劃—實施—檢查—改進(jìn)）中，實施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達(dá)到：證明過程已經(jīng)按照策劃進(jìn)行，產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（如：法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，顧客等方面的要求）

2

“形成文件的信息”要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。

7.2組織應(yīng)：d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

a)評審的結(jié)果

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃：j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計和開輸入：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制：f)保留這些活動（評審、驗證、確認(rèn)）的形成文件的信息。

8.