申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應向認證機構(gòu)報送以下材料：

 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；
 申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
 申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
 申請方聲明執(zhí)行的標準；
 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復印件) ；
 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明；
 近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
 主要外購、外協(xié)件清單；
 其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。