申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：

 申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復印件)；
 申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
 申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
 申請方聲明執(zhí)行的標準；
 醫(yī)療器械產品注冊證 (復印件) ；
 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
 近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
 主要外購、外協(xié)件清單；
 其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組 織和人員的信息。