什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認證。主要包括以下幾個階段：合同申請--文件審核--第一階段現(xiàn)場審核--第二階段現(xiàn)場審核--頒發(fā)有效期三年的管理體系認證證書--頒證后的監(jiān)督審核

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點內(nèi)容

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

1.ISO13485認證是怎么收費的？

答：依據(jù)國家計劃委員會，國家技術(shù)監(jiān)督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認證收費管理暫行辦法》和《質(zhì)量體系認證收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”的相關(guān)要求，ISO13485認證收費包括：申請費：1000元，審定與注冊費：2000元，審核費：3000元×人數(shù)×天數(shù)，年金（含標(biāo)志使用費）：2000元。

2.對申請ISO13485認證組織有什么要求？

答：申請認證的組織應(yīng)按照ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。管理體系運行時間為三個月以上。

在組織提出認證申請時，應(yīng)特別關(guān)注以下事項：

申請組織應(yīng)提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

申請組織應(yīng)具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質(zhì)證明材料（國家或部門法規(guī)有要求時）；

申請組織的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進行了注冊，符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務(wù)；

3.申請ISO13485認證組織需要準(zhǔn)備哪些資料？

答：適用時應(yīng)提供以下內(nèi)容：

    ●有效版本的管理體系文件

    ●營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或機構(gòu)成立批文

    ●相關(guān)資質(zhì)證明（法律法規(guī)有要求時），如3C證書、許可證等

    ●生產(chǎn)工藝流程圖或服務(wù)提供流程圖

    ●組織機構(gòu)圖

    ●適用的法律法規(guī)清單