ISO13485中文被稱作“醫(yī)療器械質量管理體系”。

因為醫(yī)療設備是拯救生命的.治愈傷口.預防和治療疾病的特殊商品，僅以疾病為基礎，ISO標準化標準圖片的一般要求是不夠的。

ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標準（YY/T0287和YY/T0288)對醫(yī)療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對提高醫(yī)療器械質量的安全性和有效性起到了很好的作用

根據(jù)ISO13485:2016系統(tǒng)的產品認證使制造商能夠證明其提供的醫(yī)療設備和服務符合市場標準和適用法律法規(guī)。

ISO標準認證13485：2016有什么好處？

選用ISO13485標準有兩個優(yōu)點：一方面帶來了處理產品合格性評價過程的實用工具；另一方面，它顯示了公司對醫(yī)療器械質量和安全的承諾。

根據(jù)ISO質量管理體系認證已滿足13485要求：

1.確定管理工作流程.減少時間和資源浪費的有效方法；

2.控制整個供應鏈的安全性、效率和性能；

3.由于ISO該標準得到了國際認可，因此質量管理體系認證可以促進商品進入全球市場。在一些非歐盟中國，質量管理體系認證也至關重要。

4.確保醫(yī)療設備符合法律法規(guī)，其安全性和質量符合市場預期。

根據(jù)ISO13485:2016標準，可通過公認的認證機構獲得質量管理體系的合格評價。

ECM還是Accredia根據(jù)ISO/IEC93/42/EC指定機構。

ECM已獲得ENISO13485:2012醫(yī)療器械質量管理體系認證授權，可以基于最新的ISO13485：2016版評價了所有企業(yè)質量管理體系的符合性。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

實施的好處：

― 可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
― 管理風險并使風險最小化
― 強調能力
― 預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
― 改進績效質量
― 顧客和員工滿意
― 內部過程透明而清晰
― 節(jié)省時間和成本
― 質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
― 預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
― 管理風險并使風險最小化

適用于

本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。

在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

― 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
― 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
― 解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
― 支持或維持生命；
― 妊娠控制；
— 醫(yī)療器械的消毒；
— 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。