企業(yè)辦理iso13485認(rèn)證的流程是什么?

首先企業(yè)需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照，滿3個(gè)月才能夠辦理。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，提高通過(guò)率。企業(yè)最好找一家咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo)，然后在咨詢公司的幫助下，建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。并且通過(guò)內(nèi)審和管評(píng)。再讓咨詢公司推薦，或者是企業(yè)自己選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

并向機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)書，手冊(cè)程序文件等等資料。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)設(shè)立后，會(huì)安排審核員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核結(jié)束以后呢。一般會(huì)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改。整改完之后就可以獲得ISO 13485證書啦。ISO 13485認(rèn)證的有效期13年，每年都需要年審。以上就是關(guān)于ISO13485認(rèn)證流程的介紹了！

ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的internationalstandard。自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

應(yīng)新型冠狀病毒的全球性蔓延，造成全球醫(yī)療資源的緊缺，醫(yī)療資源供應(yīng)鏈擴(kuò)容與調(diào)整勢(shì)在必行；有意涉足醫(yī)療資源供應(yīng)鏈的企業(yè)，應(yīng)具備ISO13485醫(yī)療管理體系認(rèn)證資質(zhì)，歡迎洽談咨詢認(rèn)證事宜！

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001:2008為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布。與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

認(rèn)證材料

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

服務(wù)流程

業(yè)務(wù)洽談階段：

業(yè)務(wù)洽談→初步了解企業(yè)信息→我公司安排顧問(wèn)師至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)面談→企業(yè)確認(rèn)我司顧問(wèn)后，由顧問(wèn)形成輔導(dǎo)計(jì)劃表→交企業(yè)確認(rèn)→報(bào)價(jià)→雙方簽訂合同

體系建立階段：

雙方簽訂合同三天內(nèi)安排顧問(wèn)師至現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)→企業(yè)按計(jì)劃表配合→顧問(wèn)按計(jì)劃培訓(xùn)與輔導(dǎo)→企業(yè)管理者代表負(fù)責(zé)主導(dǎo)落實(shí)要求→總經(jīng)理（或體系負(fù)責(zé)人）進(jìn)行階段性確認(rèn)

認(rèn)證審核階段：

顧問(wèn)師指導(dǎo)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證→企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)→我公司跟催認(rèn)證機(jī)構(gòu)排期審核→審核至企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核（顧問(wèn)師、企業(yè)相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)）→審核員現(xiàn)場(chǎng)宣布通過(guò)認(rèn)證

認(rèn)證完成階段：

我司公司跟催證書→將證書交企業(yè)→持續(xù)改進(jìn)→每年監(jiān)督審核