標準里是這樣寫的：本標準規(guī)定了質量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發(fā)或提供。它不只是某一個環(huán)節(jié)的標準化，是整個生命周期的標準化。

另一個方面，我國醫(yī)械監(jiān)管改革，從前置監(jiān)管逐步轉向后置監(jiān)管，企業(yè)更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國際通用的有效的標準，可以幫助企業(yè)管好自己，降低產品的質量風險。

我們經(jīng)常說，質量是研發(fā)和生產出來的，絕不是后期檢測出來的！如果前面的質量有效地得到了實現(xiàn)，出廠的檢測報告和認證證書價值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測報告或認證證書來“保證”產品質量！

所以，無論是在醫(yī)械行業(yè)耕耘多年的企業(yè)，還是新入行企業(yè)，重視ISO13485認證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執(zhí)行標準要求！

醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。ISO13485的實施有著以下現(xiàn)實的意義：

1.提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；

2.加強醫(yī)療器械管理，提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4.有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5.保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩(wěn)定的產品.

 
6.滿足廣大用戶的要求，為我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻.

7.體現(xiàn)組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾

8.幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心

9.標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險概率。