ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主要用作在醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)，其目的為了加強企業(yè)自身的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，使產(chǎn)品滿足法律法規(guī)的要求進一步擴大市場。同時保障了醫(yī)療器械的質(zhì)量問題也就保障了病人的生命健康問題。完成ISO13485認證也會給企業(yè)帶來更多收益。本文主要講述的是醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)，想要通過ISO13485認證來提高自身對產(chǎn)品質(zhì)量的控制，在進行認證時有那些流程和需要準(zhǔn)備的材料。

ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系

ISO 13485：2016是用于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計和制造的質(zhì)量管理體系（“ QMS”）的標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)的認證要求組織的質(zhì)量管理體系通過第三方醫(yī)療設(shè)備單一審核計劃或“ MDSAP”審核，大多數(shù)情況下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他醫(yī)療設(shè)備要求。

盡管ISO 13485：2016仍然是獨立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）這是因為它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高級結(jié)構(gòu)（附錄L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015則注重客戶滿意度和持續(xù)改進。

該全球標(biāo)準(zhǔn)在某些國家/地區(qū)是強制性的，在美國，F(xiàn)DA提出了一項規(guī)則，該規(guī)則將使FDA 21 CFR 820與ISO 13485：2016保持一致，從而使ISO 13485成為FDA的醫(yī)療器械強制性QMS（該規(guī)則有望成為于2019年發(fā)布），同時，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)可以依賴AAMI TIR102：2019，這是一種雙向映射工具，于2019年8月30日發(fā)布。

申請ISO13485認證的流程：

1、咨詢沃博認證簽訂認證合同

如果有想要進行ISO13485認證的企業(yè)，可以向我機構(gòu)致電咨詢ISO13485認證費用等問題，如雙方達成合作則與我機構(gòu)簽訂認證合同，我機構(gòu)會指派專業(yè)的認證咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場當(dāng)中，幫助企業(yè)建立和運行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)企業(yè)完成程序文件和記錄文件等文件化信息的形成。

2、成立工作組任命管理者代表

確定了需要建立ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系后，就要從上而下的去落實，往往需要建立一個推進工作小組。工作組的主要任務(wù)是負責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系，工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組將成為今后ISO13485體系的主要骨干力量，組長由管理者代表擔(dān)任。

3、建立體系培訓(xùn)及推進計劃

咨詢老師和體系負責(zé)人應(yīng)共同建立一個體系運行計劃，并把體系運行中的各個職責(zé)進行分配，同時對企業(yè)展開質(zhì)量意識的培訓(xùn)。

4、人員培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)對體系相關(guān)人員和工作人員進行ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)，讓企業(yè)員工了解什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量意識，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

5、風(fēng)險管理評估

ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風(fēng)險評價的基礎(chǔ)。

6、體系策劃與設(shè)計

體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運行程式等。

7、ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系具有過程管理的特征。編制體系文件時先要進行過程分析，然后結(jié)合ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風(fēng)險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

8、體系試運行

體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行，當(dāng)然這里要求的運行應(yīng)有6個月以上，且記錄的保存應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的生命周期，試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

9、內(nèi)部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識的培訓(xùn)。如果需要，組織可由咨詢師親自代表進行審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時，應(yīng)重點關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應(yīng)重點關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

10、管理評審

管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供最高管理者評審。最高管理者應(yīng)對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。

ISO13485質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程，它還ISO9001質(zhì)量管理體系一樣需要循序漸進的導(dǎo)入到企業(yè)的運行管理當(dāng)中。