ISO13485認證是醫(yī)療器械質量管理體系認證，很多從事醫(yī)療器械生產的企業(yè)或醫(yī)療企業(yè)相關行業(yè)都會選擇進行ISO13485認證來展現自己在醫(yī)療器械的管理上有一套科學有效的管理體系，不僅保證了自身產品的質量也對外展示了自身的優(yōu)勢。完成了ISO13485的認證，還可以為企業(yè)消除國際市場的壁壘獲得國際合作和收益，因為該體系作為一套全球互認的醫(yī)療器械質量管理體系，所以完成該體系認證的企業(yè)要比沒有完成認證的企業(yè)在競標活動中和競爭成為合格供方選擇的時候有優(yōu)勢。

隨著全球IT服務業(yè)逐步走向專業(yè)化和外包化，各組織的業(yè)務運營越來越依賴IT，越來越多的組織考慮將其IT服務運營外包給專業(yè)的IT服務提供商或對內部IT支持部門提出更明確的服務要求，為了保證提高服務質量，降低服務成本，降低IT服務中的業(yè)務風險。

ISO20000是信息技術服務管理領域的國際標準，代表了評價IT服務管理流程原則的基礎。服務系統信息標準定義了一套全面、密切相關的服務管理流程。其中，ISO定義了一個服務提供商，將管理服務交付給，滿足可接受質量的基本要求。

ISO 20000認證能夠增強營運的可靠性，這是證明組織信任和信任管理系統的承諾。組織建立了可靠的ISO 20000是有效證明IT服務的可信度和高質量。必要時，IT專家提供技術支持，以確保IT管理系統的質量和可靠性，使他們能夠及時掌握IT問題并減少連帶的潛在威脅。

ISO 20000是面向機構的IT服務管理標準，目的是提供建立、實施、運作、監(jiān)控、評審、維護和改進IT服務管理體系的模型。建立IT服務管理體系已成為各種組織，特別是金融機構、電信、高科技產業(yè)等管理運營風險不可缺少的重要機制。

1、申請認證的企業(yè)需要具備明確的法律地位；

2、申請認證的企業(yè)需要具備相應的生產許可資質：

對于生產型企業(yè)，則需要提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

對于經營性企業(yè)，需需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。