由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 

ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001為基礎的獨立標準，是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。

ISO13485標準對醫(yī)療器械的分類，原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊器械。

ISO13485分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的敘述，或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

考慮ISO13485醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：

1.ClassI低風險(Low risk)

2.ClassIIa低到中風險(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中風險(Medium risk)

4.ClassIII高風險(High risk)