哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？

根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊人，備案人均應按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。如下圖所示企業(yè):

???? 

上述5種類型的企業(yè)均應建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全并保證有效運行;嚴格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的依據(jù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照相關(guān)法規(guī)和/或標準建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以下簡稱GMP體系。相關(guān)法規(guī)和標準部分如下表:

企業(yè)應參考或部分參考以上法規(guī)和標準的要求，逐步建立適合自己的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，方可既滿足法規(guī)的要求，又適應企業(yè)的發(fā)展。

   ISO13485怎樣申請認證？

       做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設(shè)計控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

　　我們的一個客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內(nèi)的證書，自己打電話問北京華光，他們說只能做YY0287，還不能認證ISO13485，怎么回事？解答一下：
　　中國沒有購買ISO13485標準，所以在國內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過了也只能在國外用。

　在國內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在國際上沒有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國家的政府機構(gòu)其實也不認可13485，比如美國，因此你的醫(yī)療器械到底應包含哪些法律法規(guī)的要求，應首先分析你的產(chǎn)品準備銷往哪個國家，然后了解該國政府機構(gòu)認可哪些認證，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評審特別提出的要評審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國內(nèi)銷，又想在國外銷，建議兩個認證都做，國內(nèi)的華光做0287，國外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應做CE或者510K。

　　ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標準暫不必去讀。應先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術(shù)特點，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點，直到技術(shù)上沒有問題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點，確定應編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應編制風險管理的程序，過程驗證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學評價的程序。

　　ISO13485標準中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會考慮過此標準，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標準，與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因為其要求是有區(qū)別的，國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE認證。