GAP是Good Aquaculture Practices 的縮寫(xiě),中文意識(shí)是“良好農(nóng)業(yè)規(guī)范”。
良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)
從廣義上講,良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Good Agricultural Practices, GAP)作為一種適用方法和體系,通過(guò)經(jīng)濟(jì)的、環(huán)境的和社會(huì)的可持續(xù)發(fā)展措施,來(lái)保障食品安全和食品質(zhì)量。
GAP主要針對(duì)未加工和最簡(jiǎn)單加工(生的)出售給消費(fèi)者和加工企業(yè)的大多數(shù)果蔬的種植、采收、清洗、擺放、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中常見(jiàn)的微生物的危害控制,其關(guān)注的是新鮮果蔬的生產(chǎn)合包裝,但不限于農(nóng)場(chǎng),包含量從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的整個(gè)食品鏈的所有步驟。
我國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證的由來(lái)
GAP認(rèn)證起源于歐洲。1997年,歐洲零售商協(xié)會(huì)農(nóng)產(chǎn)品工作組(EUREP)在零售商的倡導(dǎo)下提出其良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)概念,即EUREPGAP。EUREPGAP作為一種評(píng)價(jià)用的標(biāo)準(zhǔn)體系,目前涉及水果蔬菜、觀賞植物、水產(chǎn)養(yǎng)殖、咖啡生產(chǎn)和綜合農(nóng)場(chǎng)保證體系(IFA)。EUREPGAP作為大型超市采購(gòu)農(nóng)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),不僅在歐洲零售商業(yè)內(nèi)受到青睞,而且受到越來(lái)越多的政府部門(mén)的重視。為此,在2004年CNCA加快啟動(dòng)了“中國(guó)良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(ChinaGAP)”認(rèn)證項(xiàng)目的研究工作。2005年11月ChinaGAP認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)審定并公布,2006年1月CNCA公布了《良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證實(shí)施規(guī)則(試行)》。目前,CNCA正在著手申請(qǐng)將ChinaGAP一級(jí)認(rèn)證與EUREPGAP等同,屆時(shí)通過(guò)ChinaGAP一級(jí)認(rèn)證意味著通過(guò)EUREPGAP認(rèn)證。
GAP是以科學(xué)為基礎(chǔ),其采取時(shí)自愿的,但從FDA和USDA強(qiáng)烈檢疫鮮果蔬生產(chǎn)者采用。
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GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的簡(jiǎn)稱,是為確保中藥材的質(zhì)量而定。從生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)到栽培、采收到運(yùn)輸、包裝,每一個(gè)環(huán)節(jié)都要處在嚴(yán)格的控制之下。
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定,為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡(jiǎn)稱中藥材GAP)認(rèn)證工作,制定本辦法。
第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作;負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè),其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》(一式二份),并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料:
(一)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
(二)申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲(chóng)害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等;
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況,包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱及職責(zé))、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu),企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人背景資料(包括專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等;
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn);
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍);
(六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn);
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū),歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況;
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
(九)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的,將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查,必要時(shí)可請(qǐng)專(zhuān)家論證,審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日(若需組織專(zhuān)家論證,可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。
第七條 局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn),制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等,如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍?,F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期,時(shí)間一般為3-5天,必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則,一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要,可臨時(shí)聘任有關(guān)專(zhuān)家擔(dān)任檢查員。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員,聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。
第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種,落實(shí)檢查日程,宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng),確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程,并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄,必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料,企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。
第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,由檢查組長(zhǎng)組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見(jiàn),形成書(shū)面報(bào)告。綜合評(píng)定期間,被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。
第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。
第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)宣布綜合評(píng)定意見(jiàn)。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見(jiàn),可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。檢查組對(duì)企業(yè)提出的合理意見(jiàn)應(yīng)予采納。
第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目,須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。
第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核,符合規(guī)定的,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,頒發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》并予以公告。
第十八條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,不予通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證,由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書(shū)。
第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的,以及取得中藥材GAP證書(shū)后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))或擴(kuò)大規(guī)模等,應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書(shū)》有限期滿前6個(gè)月,按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。
第二十一條 《中藥材GAP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,應(yīng)當(dāng)載明證書(shū)編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點(diǎn))、認(rèn)證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件:
(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是;
(二)熟悉和掌握國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策;
(三)具有中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則,準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn);
(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,無(wú)傳染性疾??;
(六)能服從選派,積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,填寫(xiě)《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審,不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委派,承擔(dān)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。
第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新,不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的,予以批評(píng)教育,情節(jié)嚴(yán)重的,取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。
第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè),根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書(shū)》有效期內(nèi),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次,跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè),如發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,將吊銷(xiāo)其《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書(shū)》的中藥材生產(chǎn)企業(yè),如發(fā)現(xiàn)申報(bào)過(guò)程采取弄虛作假騙取證書(shū)的,或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷(xiāo)售和使用等嚴(yán)重問(wèn)題的,一經(jīng)核實(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷(xiāo)其《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書(shū)》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi),向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的,中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書(shū)》。
第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。