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體系認(rèn)證

ISO發(fā)布醫(yī)療信息安全標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布者: 沃博    時(shí)間:2023-04-03 14:52:26



日前,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)發(fā)布了ISO17090:2008(《衛(wèi)生信息-公共要素信息結(jié)構(gòu)》)。


隨著電子藥方的出現(xiàn)及未經(jīng)授權(quán)訪問(wèn)健康信息而帶來(lái)的威脅的增多,醫(yī)療機(jī)構(gòu)有必要采用可靠的信息安全措施來(lái)保障這些醫(yī)療信息的安全。


數(shù)字證書(shū)技術(shù)以較低的成本在互聯(lián)網(wǎng)上對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)的傳輸提供了適當(dāng)?shù)谋Wo(hù)。數(shù)字證書(shū)技術(shù)通過(guò)使用 “公共要素加密”來(lái)保護(hù)傳輸中的信息和 “數(shù)字證書(shū)”來(lái)確認(rèn)發(fā)送信息的人或設(shè)備的身份;在醫(yī)療環(huán)境中,這種技術(shù)采用了認(rèn)證、加密和數(shù)字簽名,在保障個(gè)人健康記錄運(yùn)作的同時(shí),也保障了獲取這些記錄的機(jī)密性。最終目的是使臨床醫(yī)生和衛(wèi)生保健系統(tǒng)管理員能最好地保護(hù)他們病人的利益。ISO17090:2008正是在這一需求背景下產(chǎn)生的。該標(biāo)準(zhǔn)由3部分組成,每一個(gè)部分都定義了數(shù)字證書(shū)怎樣為醫(yī)療信息提供安全服務(wù)。ISO17090:2008是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)委員會(huì)ISO/TC215、健康信息學(xué)工作組、安全工作組制定出來(lái)的。ISO17090-1定義了基本概念,強(qiáng)調(diào)了在醫(yī)療保健領(lǐng)域使用數(shù)字證書(shū),并提供一個(gè)互操作性要求的計(jì)劃來(lái)建立保障保健信息安全的數(shù)字證書(shū)。ISO17090-2詳細(xì)介紹了數(shù)字證書(shū)在醫(yī)療保健業(yè)的使用,尤其重點(diǎn)介紹醫(yī)療保健關(guān)于證書(shū)檔案的具體問(wèn)題。ISO17090-3介紹參與執(zhí)行并在醫(yī)療保健業(yè)使用數(shù)字證書(shū)的管理問(wèn)題。它定義了一個(gè)結(jié)構(gòu)和最起碼的證書(shū)要求的政策,以及一個(gè)相關(guān)的認(rèn)證作業(yè)報(bào)表的結(jié)構(gòu)。ISO13485認(rèn)證


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SO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織,ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。


Q1:ISO13485標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容?

1)本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線,強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;
2)本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程,強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程;
3)本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求;
4)本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

Q2:ISO13485認(rèn)證適用哪些企業(yè)類(lèi)型?

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商







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